MedAlliance宣布，SELUTION SLR™ 018藥物洗脫球囊（DEB）治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動(dòng)靜脈瘺失功的ISABELLA臨床試驗已完成患者招募。SELUTION SLR（西羅莫司藥物持續釋放）是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類(lèi)似，提供藥物的可控緩釋。
ISABELLA（即：Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas，SELUTION SLR藥物球囊干預作為動(dòng)靜脈瘺失功潛在莫司類(lèi)治療）是一項前瞻性的單中心、多研究者、非盲、單臂試驗，研究SELUTION SLR 018 DEB用于治療40例血液透析患者AV瘺失功的安全性和可行性。
血液透析通路失敗在全球范圍內給患者和醫療系統帶來(lái)了高患病率和高昂成本。大量資源和相當一部分血管外科醫生、腎科醫生和介入放射科醫生的工作都投入用于維護透析通路的開(kāi)放。任何能夠減少通路失敗或延長(cháng)通路壽命的策略都有助益。通過(guò)使用DEB，趨向再狹窄的血液透析通路失敗的控制范式出現了轉變，類(lèi)似于DEB給CAD支架內再狹窄和PAD管理帶來(lái)的影響。
研究目的是確定SELUTION SLR 018 DEB治療終末期腎衰血液透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性。與常規球囊血管成形術(shù)（CBA）相比，研究的預期臨床益處是改善血透患者狹窄性動(dòng)靜脈瘺的靶病灶初始開(kāi)放并減少再次介入次數，從而減少這一虛弱患者群體降低的病狀。療效終點(diǎn)是6個(gè)月靶病灶初始開(kāi)放，安全終點(diǎn)是在30天內未發(fā)生可被合理認為涉及動(dòng)靜脈瘺回路的局部或系統性嚴重不良事件。這項研究最近完成了40名患者招募，并將在新加坡總醫院（SGH）對他們進(jìn)行為期兩年的隨訪(fǎng)。這家醫院每年施行超過(guò)3000次通路救治手術(shù)。
“我們在新加坡總醫院非常欣喜并熱切期待ISABELLA的試驗結果，這將是關(guān)于使用SELUTION SLR DEB導管聯(lián)合高壓CBA血管準備的西羅莫司洗脫球囊（SEB）血管成形術(shù)治療亞洲透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性數據的首次研究，”首席研究員、新加坡總醫院血管科高級顧問(wèn)專(zhuān)家兼血管內外科醫生Tang Tjun副教授表示。
“SEB是作為當前挽救失敗和狹窄動(dòng)靜脈瘺回路黃金標準的CBA治療選項的自然演進(jìn)。紫杉醇藥物涂層球囊已投入使用并取得有限范圍內的成功，遠未獲得結論性數據。SELUTION SLR DEB在血管成形術(shù)后可在血管壁內提供治療濃度藥物達到至少90天，與其他藥物涂層球囊相比，這是在應對NIH過(guò)程長(cháng)期性方面的一項重要優(yōu)勢。我們計劃對患者進(jìn)行為期兩年的隨訪(fǎng)，以確定此項療法的中期效果。”
“我們很高興宣布ISABELLA試驗已成功完成40名患者的招募目標，”新加坡總醫院血管外科主任兼高級顧問(wèn)專(zhuān)家Chong Tze Tec副教授補充道，此項研究將力圖確定MedAlliance SELUTION SLR DEB治療腎透析患者因導管狹窄導致動(dòng)靜脈瘺失敗的安全性和有效性。鑒于近期關(guān)于紫杉醇類(lèi)產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，本項研究應可提供替代藥物洗脫解決方案的重要信息。
“我們很高興此次研究能迅速完成患者招募，我們期待能夠展示這項技術(shù)給血液透析患者帶來(lái)的更多益處。我們希望SELUTION SLR技術(shù)能為世界各地眾多透析患者延長(cháng)壽命并提升生活質(zhì)量”，董事長(cháng)兼首席執行官Jeffrey B. Jump表示。
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人體研究。動(dòng)靜脈瘺（AVF）SAVE研究在4月招募了第一例患者。STEP足動(dòng)脈弓研究將于本季度開(kāi)始患者招募。隨后將進(jìn)行包括500名患者的上市后臨床研究。美國FDA的IDE ISR研究的患者招募已于2020年夏天開(kāi)始。
MedAlliance是全球第一家獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認證的DEB公司。SELUTION SLR現在已在多個(gè)適應癥中獲得此認證：房室瘺的治療、冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄和外周膝下病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲藥庫（MicroReservoirs）提供藥物的控制和持續釋放。已證實(shí)從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動(dòng)脈和外周血管系統中效果顯著(zhù)。MedAlliance的專(zhuān)有CAT™（細胞附著(zhù)技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過(guò)血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著(zhù)在血管腔。
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