11月29日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2020年11月28日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。
該藥品為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，是一種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內的多種晚期實(shí)體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開(kāi)展I期臨床階段，于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定，用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在內的惡性膠質(zhì)瘤。
截至2020年9月30日，甘李藥業(yè)在該項目中累計投入研發(fā)費用5,730萬(wàn)元人民幣。
惡性膠質(zhì)瘤是最常見(jiàn)的原發(fā)性惡性腦腫瘤，發(fā)病率為每10萬(wàn)人3.19人，腦膠質(zhì)瘤是最常見(jiàn)的惡性腦部腫瘤之一，從確診之日開(kāi)始算起，成人的中位生存期為12個(gè)月，5年生存率僅僅為4-5%（數據來(lái)源：Ron B,Noam A,Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme,Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.）。
截至2020年8月31日，根據CortellilsTM數據庫不完全數據統計，針對GBM適應癥，全球共有23種產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗，其中5種正在進(jìn)行I期臨床，13種正在進(jìn)行II期臨床，5種正在進(jìn)行III期臨床。根據Globaldata數據庫2019年披露的報告，針對GBM適應癥已批準的藥物有三種，分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀，三種藥物在2017年針對GBM適應癥的全球銷(xiāo)售額約為27.8億元人民幣。
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