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CPHI制藥在線 資訊 甘李藥業(yè)GLR2007臨床試驗申請獲受理

甘李藥業(yè)GLR2007臨床試驗申請獲受理

熱門推薦: 甘李藥業(yè) GLR2007 臨床試驗
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-30
11月29日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于2020年11月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》,GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。

       11月29日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于2020年11月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》,GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。

       該藥品為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,是一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開展I期臨床階段,于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定,用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。

       截至2020年9月30日,甘李藥業(yè)在該項目中累計投入研發(fā)費用5,730萬元人民幣。

       惡性膠質(zhì)瘤是最常見的原發(fā)性惡性腦腫瘤,發(fā)病率為每10萬人3.19人,腦膠質(zhì)瘤是最常見的惡性腦部腫瘤之一,從確診之日開始算起,成人的中位生存期為12個月,5年生存率僅僅為4-5%(數(shù)據(jù)來源:Ron B,Noam A,Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme,Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.)。

       截至2020年8月31日,根據(jù)CortellilsTM數(shù)據(jù)庫不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計,針對GBM適應(yīng)癥,全球共有23種產(chǎn)品正在進行臨床試驗,其中5種正在進行I期臨床,13種正在進行II期臨床,5種正在進行III期臨床。根據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫2019年披露的報告,針對GBM適應(yīng)癥已批準的藥物有三種,分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀,三種藥物在2017年針對GBM適應(yīng)癥的全球銷售額約為27.8億元人民幣。

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