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武田cabozantinib治療無法切除的肝細胞癌在日本獲批

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作者:海明威  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-01
11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制藥(Takeda)在日本獲得了厚生勞動省有關CABOMETYX?(cabozantinib)的生產(chǎn)和上市批準,用于全身治療后進展的無法切除的肝細胞癌(HCC)的治療。

       11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制藥(Takeda)在日本獲得了厚生勞動省有關CABOMETYX®(cabozantinib)的生產(chǎn)和上市批準,用于全身治療后進展的無法切除的肝細胞癌(HCC)的治療。

       武田制藥的該項上市批準是基于兩項先前接受過全身治療的晚期HCC患者的臨床試驗結果做出的。CELESTIAL(XL184-309),是一項全球,隨機,安慰劑對照,雙盲的3期臨床試驗;Cabozantinib-2003,是一項在日本進行的2期臨床試驗。美國和歐盟此前曾批準CABOMETYX用于治療曾接受索拉非尼治療的HCC患者。此次在日本的獲批,CELESTIAL試驗結果是關鍵。針對該用藥過程,最常見的不良反應(≥25%)是:腹瀉,疲勞,食欲不振,惡心,高血壓和嘔吐等。

       在2017年,Exelixis將cabozantinib未來所有適應癥在日本的商業(yè)化和進一步臨床開發(fā)的獨家權利授予武田制藥,而Exelixis擁有cabozantinib在美國的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。在2016年,Exelixis已經(jīng)將cabozantinib在美國和日本以外地區(qū)的商業(yè)化和進一步臨床開發(fā)的獨家權利授予了Ipsen。

       根據(jù)Exelixis和武田制藥的合作和許可協(xié)議,此次在日本的獲批上市申請,Exelixis有資格從Takeda獲得1500萬美元的階段性付款。cabozantinib用于治療不能切除的肝細胞癌的首次商業(yè)化,預計真實的銷售額將會在2020年第四季度產(chǎn)生。

       就在2020年1月份,武田制藥向主管部門申請批準生產(chǎn)和銷售cabozantinib用以治療在日本接受過系統(tǒng)治療后病情有所進展的無法切除的肝細胞癌時,就觸發(fā)了其1000萬美元的里程碑付款。

       另外,Exelixis在未來仍有資格獲得cabozantinib針對其他適應癥的開發(fā)、監(jiān)管和首次銷售里程碑付款,并且還有資格獲得在日本銷售的cabozantinib凈銷售額的銷售收入里程碑和特許權使用費提成。

       同時,根據(jù)合作協(xié)議,武田公司全面負責cabozantinib在日本地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化,在可能需要分攤cabozantinib在全球的臨床試驗相關費用的基礎上,有機會參加cabozantinib在全球的臨床試驗。

       參考來源:Exelixis Announces Partner Takeda Receives Approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy

       

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