人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批準文號

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2020-11-27

11月26日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）收到美國FDA關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準文號，藥品規格為1mg、2mg、3mg、4mg。

鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）治療，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無(wú)效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為150萬(wàn)美元。Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.持有鹽酸胍法辛緩釋片的兩項專(zhuān)利，到期日分別為2021年6月20日和2023年1月4日，截至目前無(wú)任何一方認為宜昌人福的鹽酸胍法辛緩釋片侵犯上述專(zhuān)利權。

根據IQVIA數據統計，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為4,500萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根據米內網(wǎng)數據統計，鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內獲批上市銷(xiāo)售，目前已有南京海納醫藥科技有限公司、鄭州大明藥物科技有限公司、河南中帥醫藥科技發(fā)展有限公司、濟南百諾醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司等公司向國家藥品監督管理局申報。

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