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默沙東多拉韋林片、拜耳鹽酸伐地那非片……一批藥品國(guó)內(nèi)獲批上市

作者:Rainbow  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-27
今日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中涉及默沙東多拉韋林片、拜耳鹽酸伐地那非片、中美華東西格列汀****片(I)……

       今日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中涉及默沙東多拉韋林片、拜耳鹽酸伐地那非片、中美華東西格列汀****片(I)……

       多拉韋林片

       多拉韋林片(doravirine)是由默沙東開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合,用于治療HIV-1感染,或者與拉米夫定(lamivudine, 3TC)和替諾福韋(tenofovir,TDF)組合形成固定劑量復(fù)方制劑。該藥最早于2018年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

       鹽酸伐地那非片

       鹽酸伐地那非片為拜耳和葛蘭素史克聯(lián)合開發(fā)的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,2003年在歐盟首獲批,后相繼在美國(guó)、日本、加拿大等多個(gè)國(guó)家獲批上市,2004年首次在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口,用于治療男性陰莖勃起功能障礙。國(guó)內(nèi)方面,今年7月,科倫藥業(yè)鹽酸伐地那非片獲批上市,成為國(guó)內(nèi)該品種首個(gè)獲批上市的仿制藥。

       西格列汀****

       西格列汀****是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降糖藥復(fù)方制劑,配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療,用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該藥原研廠家為默沙東,2019年該產(chǎn)品全球銷售額超過20億美元。今年8月,東陽(yáng)光藥的西格列汀****片拿下了國(guó)內(nèi)首仿。本次中美華東的西格列汀****片(I)獲批,成為國(guó)內(nèi)第二家有資格西格列汀****的廠家。

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