信達(dá)生物制藥宣布，在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）線上會(huì)議以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結(jié)果。
ORIENT-32是全球首個(gè)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝癌為主要人群的一線治療隨機(jī)、開放、多中心III期研究。研究共入組571例受試者，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。
與索拉非尼組相比，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組死亡風(fēng)險(xiǎn)下降43.1%（HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組中位OS尚未達(dá)到，索拉非尼組中位OS為10.4個(gè)月。由獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）基于RECIST 1.1評(píng)估的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降43.5%（HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001），達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組中位PFS為4.6個(gè)月，索拉非尼組中位PFS為2.8個(gè)月。
亞組分析結(jié)果顯示所有亞組聯(lián)合治療組均獲益。聯(lián)合治療方案具有可接受的安全性，無新的安全性信號(hào)。達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®療法有望為無法切除或轉(zhuǎn)移性肝癌患者一線治療提供新的選擇。
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