基石藥業(yè)公布GEMSTONE-302臨床研究詳細結果，舒格利單抗可為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇

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來(lái)源：醫藥健聞

2020-11-24

基石藥業(yè)宣布在2020年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲年會(huì )（ESMO?ASIA?2020）線(xiàn)上年會(huì )上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。

基石藥業(yè)宣布在2020年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲年會(huì )（ESMO ASIA 2020）線(xiàn)上年會(huì )上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療，作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療，顯著(zhù)延長(cháng)了研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。結果達到統計學(xué)顯著(zhù)性，且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。

研究領(lǐng)域：胸部腫瘤
日期：2020年11月21日
報告形式：優(yōu)先口頭報告（Proffered Paper Oral Presentation）
題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項比較PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）聯(lián)合鉑類(lèi)化療與安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌受試者的III期研究
報告編號：415
主要研究者、報告人：周彩存教授

GEMSTONE-302是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線(xiàn)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，盲態(tài)獨立中心審閱委員會(huì )（BICR）評估的PFS和安全性等。

截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數據顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到了研究的主要終點(diǎn)。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，

研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風(fēng)險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001
BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風(fēng)險比HR=0.54（95% CI: 0.41,0.70）, p<0.0001
舒格利單抗聯(lián)合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66
舒格利單抗聯(lián)合化療在PD-L1表達≥1%和PD-L1表達<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66
舒格利單抗聯(lián)合化療的客觀(guān)緩解率高于安慰劑聯(lián)合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯(lián)合化療的療效持續時(shí)間（DoR）相較安慰劑聯(lián)合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)
臨床上預后較差的腦轉移和肝轉移患者中均觀(guān)察到臨床獲益，研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月
OS數據尚未成熟，但舒格利單抗聯(lián)合組較安慰劑聯(lián)合組已顯現總生存獲益（HR=0.66，p=0.0338）
舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號，不良反應發(fā)生比例在舒格利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組基本相同，最常見(jiàn)任何級別的治療期不良事件（TEAE）為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細胞降低56.3% vs 59.1%，白細胞計數降低55.3% vs 57.9%；≥3級TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%，結局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%：免疫相關(guān)不良反應發(fā)生率較低，多為CTCAE 1-2級，其中發(fā)生率大于5%的免疫相關(guān)不良反應包括甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺功能減退

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