信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎，這是蘇立信®獲批的第4個(gè)適應癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準，獲批的3個(gè)適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
幼年特發(fā)性關(guān)節炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關(guān)節炎。關(guān)節炎分為少關(guān)節炎（＜5個(gè)關(guān)節）和多關(guān)節炎。多關(guān)節炎又可分為兩個(gè)亞型：類(lèi)風(fēng)濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關(guān)節型JIA和RF陽(yáng)性多關(guān)節型JIA。據估計，RF陰性多關(guān)節型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見(jiàn)的RF陽(yáng)性多關(guān)節型JIA的發(fā)生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會(huì )導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質(zhì)量。早期積極治療可改善結局，并預防潛在的并發(fā)癥。
原研藥阿達木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準其用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節炎，多個(gè)診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著(zhù)的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類(lèi)似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng )刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來(lái)希望與機會(huì )。
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