新冠**研發(fā)傳來(lái)又一好消息，英國制藥巨頭阿斯利康11月23日宣布，公司與牛津大學(xué)共同研發(fā)的腺病毒載體新冠**AZD1222的三期臨床試驗的中期分析達到了主要療效終點(diǎn)，并顯示出優(yōu)異結果，所獲得的數據顯示，該**的保護效力最高可達90%。
值得注意的是，該**的中期分析中沒(méi)未出現住院或重癥新冠病例，此外也未發(fā)生任何與**相關(guān)的嚴重安全性事件，該**耐受性良好。阿斯利康表示，將立即在全球使用該三期臨床數據開(kāi)展緊急使用或有條件上市的申請，到2021年將向全球供應30億劑該**。
該臨床試驗匯總分析包含了在英國進(jìn)行的COV002 II/III期試驗的數據，以及在巴西進(jìn)行的COV003 III期試驗的數據。共有超過(guò)2.3萬(wàn)名受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑AZD1222**、或是接種了兩劑全劑量的**、或是接種了作為對照的腦膜炎球菌結合**MenACWY/生理鹽水。本次中期分析中共出現了131例新冠肺炎病例。并且沒(méi)有出現住院或重癥病例的報告。
今年7月發(fā)表在《柳葉刀》上的研究結果證實(shí)AZD1222能夠產(chǎn)生針對新冠病毒的快速抗體和T細胞應答。單次給藥后95％的受試者在注射后一個(gè)月體內的新冠病毒刺突蛋白抗體增加了四倍，所有參與者注射后誘導的T細胞反應在接種后第14天達到峰值，并在注射后維持兩個(gè)月。而本次公布的中期分析數據則顯示，兩種不同的給藥方案均顯示出了積極的保護效力。
其中當AZD1222以一半劑量給藥，間隔至少一個(gè)月后再給予一次全劑量時(shí)（n=2741），**保護效力達到90%；而當以?xún)纱稳珓┝拷o藥，期間至少間隔一個(gè)月時(shí)（n=8895），**保護效力為62%。根據兩種給藥方案（11636人）的綜合分析，得出平均療效為70%。
從數據上看，AZD1222半劑量/全劑量組中的保護效力達到90%。此次中期匯總分析中所有結果均有統計學(xué)意義（P<=0.0001）。獨立數據安全監測委員會(huì )確定，這項分析達到了該**臨床試驗的主要終點(diǎn)。
此外，此前該**臨床試驗曾因出現潛在安全性事件而被暫停，后得到恢復，而在安全性上，中期分析數據則顯示，目前尚未有證實(shí)與**相關(guān)的嚴重安全事件。AZD1222在兩種給藥方案中均表現出良好的耐受性。
阿斯利康同時(shí)表示，在將立即準備向全球范圍內已建立起有條件或早期批準框架的監管當局提交三期臨床數據。并將向世界衛生組織尋求列入應急申請清單，以加快低收入國家的**供應途徑。同時(shí)，阿斯利康正提交對中期結果的全面分析，以便在同行評審期刊上發(fā)表。
值得注意的是，AZD1222同時(shí)具備產(chǎn)能和運輸優(yōu)勢，阿斯利康預計可在2021年滾動(dòng)生產(chǎn)30億劑**。并且AZD1222可在2-8℃的正常冷藏溫度下實(shí)現六個(gè)月內進(jìn)行存儲、運輸和處理。也符合現有的醫療接種條件。
目前在中國市場(chǎng)，該**還尚未正式上市，而阿斯利康此前已與康泰生物達成合作，阿斯利康表示該期望能于明年在中國獲批上市、本月初康泰生物正式宣布了其用于該**生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車(chē)間設備采購和建設工作將在年底建成。這間專(zhuān)為新冠**建設的新基地預計在2020年底前將達到至少1億劑產(chǎn)能。
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