11月22日，金斯瑞生物科技發(fā)布公告稱(chēng)，非執行董事、董事會(huì )主席章方良已因涉嫌走私中國法律進(jìn)出口規定禁止的貨物被逮捕。此外，兩名此前曾處理集團進(jìn)出口活動(dòng)的雇員已被逮捕。
受該事件影響，金斯瑞今日（11月23日）股價(jià)大跳水，午后跌幅一度擴至16%。截止收盤(pán)，金斯瑞報收10.740港元/每股，跌幅達14.76%。金斯瑞旗下上市公司傳奇生物暫未受到影響，在走私風(fēng)波后，11月9日金斯瑞發(fā)布公告稱(chēng)，傳奇生物任命王燁為董事長(cháng)，任命黃穎為首席執行官，該任命已于11月6日生效。彼時(shí)章方良仍是傳奇生物董事會(huì )主席。
創(chuàng )始人已被監視居住2個(gè)月
金斯瑞被傳涉嫌人類(lèi)基因違規出境
金斯瑞由章方良于2002年創(chuàng )立，有著(zhù)“全球基因合成之王”美稱(chēng)。資料顯示，該公司主要服務(wù)以為客戶(hù)提供基因合成。產(chǎn)品包括基因合成服務(wù)、多肽合成服務(wù)、蛋白表達服務(wù)、試劑抗體服務(wù)、引物合成服務(wù)、一站式生物藥研發(fā)服務(wù)、CRISPR/Cas9服務(wù)和其他目錄產(chǎn)品。
就在兩個(gè)月前，金斯瑞公告稱(chēng)，9月17日中國海關(guān)緝私部門(mén)對金斯瑞位于中國南京和鎮江的公司辦公地點(diǎn)進(jìn)行了檢查，金斯瑞稱(chēng)“該檢查是關(guān)于涉嫌違反中國法律關(guān)于進(jìn)出口的規定”。因受調查，金斯瑞董事長(cháng)、非執行董事兼控股股東之一章方良博士被“監視居住”，另外集團4名其他員工被拘留訊問(wèn)。
事件具體起因公告中未有明說(shuō)，該事件一出，行業(yè)推測，金斯瑞被調查或與政府正在進(jìn)行的全國人類(lèi)遺傳資源專(zhuān)項檢查有關(guān)。而我國當前也十分重視人類(lèi)遺傳資源監管與保護。
值得一提的是，10月17日，十三屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議表決通過(guò)了生物安全法，該法將于2021年4月15日起施行。在人類(lèi)遺傳資源方面，該法中重點(diǎn)強調“采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)規定的種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源；保藏我國人類(lèi)遺傳資源；利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作；將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等，應當經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準。”
目前金斯瑞生物科技董事會(huì )宣布，章方良已辭任金斯瑞非執行董事、董事會(huì )主席、公司提名委員會(huì )成員及主席、公司制裁風(fēng)險控制委員會(huì )成員及主席，以及傳奇生物董事。同時(shí)，朱力已獲委任為執行董事，王學(xué)海已獲委任為獨立非執行董事，孟建革已獲委任為董事會(huì )主席，王燁已獲委任為公司制裁風(fēng)險控制委員會(huì )主席，相關(guān)任命自2020年11月22日起效。
細胞療法產(chǎn)品有望明年上市
持續研發(fā)投入導致經(jīng)營(yíng)虧損大
金斯瑞旗下子公司傳奇生物專(zhuān)攻CAR-T細胞免疫療法，今年初成功登陸美國納斯達克。上市前金斯瑞對傳奇持股比例被稀釋至77.4%，上市后持股比例下降至66%。
2016年，傳奇生物CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率，這項結果讓傳奇生物2017年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上一戰成名，2018年更是斬獲了國內首個(gè)CAR-T臨床批件。此后，傳奇生物更是一度受到跨國藥企巨頭強生的青睞，2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森簽署了共同開(kāi)發(fā)BCMA CAR-T產(chǎn)品的全球戰略合作協(xié)議，楊森向傳奇生物支付3.5億美元（約合23億人民幣）的首期款以及后續更高金額的里程碑付款。
今年上半年，金斯瑞實(shí)現營(yíng)收1.66億美元，同比增長(cháng)36.5%，毛利1.08億美元，同比增長(cháng)37.1%，凈利潤-1.61億美元。除細胞治療外，公司傳統業(yè)務(wù)實(shí)現收入1.43億美元，同比增長(cháng)41.6%，主要得益于COVID-19檢測相關(guān)產(chǎn)品。細胞療法的收入約2310萬(wàn)美元，同比增長(cháng)11.6%，虧損1.79億美元，上年同期為虧損4070萬(wàn)美元。
金斯瑞經(jīng)營(yíng)虧損一大原因是因為持續的研發(fā)投入，2020H1金斯瑞研發(fā)費用大幅增加至1.16億美元，同比增長(cháng)83.9%，其中用于細胞療法分部的研發(fā)費用1.02億美元。在產(chǎn)品上市之前，金斯瑞在細胞治療業(yè)務(wù)上的收入增長(cháng)主要來(lái)自于進(jìn)一步確認與楊森合作開(kāi)發(fā)LCAR-B38M/JNJ-4528的合約收益。根據協(xié)議，2018~2026年每年確認3580萬(wàn)美元服務(wù)費用。
而據金斯瑞此前披露的傳奇生物業(yè)績(jì)顯示，截至2020年6月30日止6個(gè)月，傳奇生物收益為2314.6萬(wàn)美元，同比增長(cháng)14.9%。期內虧損為1.79億美元，同比擴大3.34倍。11月16日，傳奇生物Q3財報顯示，營(yíng)收為1170萬(wàn)美元，同比下降33.9%。凈虧損6650萬(wàn)美元，去年同期錄得凈虧損2780萬(wàn)美元。
金斯瑞預計2020H2將向FDA提交LCAR-B38M上市申請，該產(chǎn)品處于優(yōu)先審批通道，提交后3-6個(gè)月可獲得結果，在明年Q1有望獲批。并且今年8月，CDE已推薦將LCAR-B38M（西達基奧侖賽）納入突破性治療藥物認定，為國內首例納入突破性治療藥物認定的產(chǎn)品。
從時(shí)間上來(lái)看，金斯瑞旗下子公司的LCAR-B38M若順利上市，將成為全球首個(gè)針對BCMA靶點(diǎn)的CART療法。明年也是LCAR-B38M的關(guān)鍵年份，金斯瑞或在歐盟、中國和日本提交該產(chǎn)品的上市申請。國信證券預測，未來(lái)3年金斯瑞業(yè)績(jì)的增長(cháng)驅動(dòng)力還是來(lái)自生物藥CDMO業(yè)務(wù)和工業(yè)酶業(yè)務(wù)。
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