11月20日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂心腦康制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年 第127號）》。公告顯示，此次修訂主要是對心腦康制劑說(shuō)明書(shū)的不良反應、禁忌和注意事項內容的增加。具體包括：
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指標異常個(gè)案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含制何首烏，避免與肝**藥物同時(shí)使用。
2.服藥期間如果發(fā)現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應立即停藥并就醫。
3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.哺乳期婦女慎用。
附：
國家藥監局關(guān)于修訂心腦康制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年 第127號）
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年2月9日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監局
2020年11月10日
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