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CPHI制藥在線 資訊 Cablivi等7個(gè)藥列入第三批臨床急需境外新藥 可直接提上市申請(qǐng)

Cablivi等7個(gè)藥列入第三批臨床急需境外新藥 可直接提上市申請(qǐng)

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-20
11月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家研究論證,遴選出了第三批臨床急需境外新藥,包括Cablivi等7個(gè)品種。

       11月19日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家研究論證,遴選出了第三批臨床急需境外新藥,包括Cablivi等7個(gè)品種。

       此前,CDE對(duì)第三批臨床急需境外新藥名單予以公示。

       通知顯示,列入臨床急需境外新藥名單的品種,可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料,直接提出上市申請(qǐng),我中心建立專門通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種,可隨時(shí)提出與我中心進(jìn)行溝通交流,盡快提出上市申請(qǐng)。

       至此,對(duì)符合《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號(hào))規(guī)定情形的品種,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委已組織進(jìn)行了充分遴選,基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國(guó)上市慢的歷史遺留問(wèn)題,并且隨著審評(píng)審批制度改革的深化,ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施,我國(guó)已逐步建立了境外新藥在境內(nèi)同步研發(fā)申報(bào)的法規(guī)制度體系,鼓勵(lì)境外新藥在中國(guó)境內(nèi)同步開展研發(fā)申報(bào)工作。

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