國內來(lái)說(shuō)，本周最值得關(guān)注的就是貝達藥業(yè)1類(lèi)新藥恩莎替尼獲批，為患者帶來(lái)更多選擇；國外來(lái)說(shuō)，Moderna公司宣布其新冠**有效率為94.5%，超過(guò)上周輝瑞及合作伙伴的**產(chǎn)品，新冠**正式獲批上市相信已經(jīng)是可以期待的事情。
本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋4板塊，審評、研發(fā)、上市、其他，統計時(shí)間為11.16-11.20，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月17日，南京圣和提交的1類(lèi)新藥「和樂(lè )布韋片」上市申請獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。和樂(lè )布韋是圣和藥業(yè)自主設計研發(fā)的國內首 個(gè)NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數據證實(shí)，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。
2、11月18日，齊魯制藥提交的2.2類(lèi)新藥「鹽酸美金剛口溶膜」上市申請獲得CDE受理，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛是指南推薦治療中重度阿爾茲海默癥一線(xiàn)用藥，可單藥或與多奈哌齊、卡巴拉汀聯(lián)合用藥。目前國內已上市劑型包括片劑（進(jìn)入集采目錄）、口服溶液、緩釋膠囊（成都苑東10月11日首家過(guò)評）。
3、11月18日，默沙東提交的「來(lái)特莫韋片」和「來(lái)特莫韋注射液」上市申請獲得CDE正式受理。來(lái)特莫韋是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)上市的巨細胞病毒（CMV）DNA端酶復合物抑制劑。來(lái)特莫韋于2017年11月首次獲FDA批準，用于CMVIgG陽(yáng)性Allo-HSCT成人受者，預防CMV感染。
4、11月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)3類(lèi)仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內首仿。恩替卡韋（ETV）是一款核苷類(lèi)抗病毒 藥物，用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，于2005年首次在國內獲批，已成為乙肝治療的一線(xiàn)藥物。
5、11月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)1類(lèi)新藥「鹽酸恩莎替尼」獲批上市，成為國產(chǎn)首 個(gè)自主開(kāi)發(fā)的ALK抑制劑。恩莎替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。相對于克唑替尼，恩莎替尼多了一個(gè)與ALK結合形成的氫鍵。
臨床
6、11月16日，百濟神州提交的1類(lèi)新藥注射用ZW25臨床申請獲得CDE許可。ZW25是利用Zymeworks的AzymetricTM平臺開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體，百濟神州于2018年11月與Zymeworks達成合作，引進(jìn)ZW25和ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。ZW25目前在全球處于胃癌或胃食管交界處癌、膽道癌和子宮內膜癌的II期臨床階段。
7、11月16日，恒瑞醫藥宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)新藥SHR-1314獲得NMPA核發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，準許開(kāi)展強直性脊柱炎適應癥臨床試驗。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是一款靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
8、11月17日，恒瑞醫藥宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥SHR6390獲批臨床，即將開(kāi)展聯(lián)合內分泌治療在HR陽(yáng)性、HER2陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗。SHR6390是恒瑞開(kāi)發(fā)的一款高效、選擇性小分子CDK4/6激酶抑制劑。
9、11月17日，康哲藥業(yè)提交的「徳度司他片」新藥臨床申請獲CDE受理。徳度司他片為口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于治療慢性腎病（CKD）患者貧血。徳度司他片由CadilaHealthcare研發(fā)，康哲擁有該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣的獨家許可權利。
10、11月17日，百濟神州宣布，替雷利珠單抗用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的RATIONALE303臨床試驗在中期分析中達到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。這是百澤安第3項針對NSCLC在中期分析中達到主要終點(diǎn)的臨床試驗，同時(shí)也是第1項取得積極結果的全球關(guān)鍵性臨床試驗。
11、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)遞交了一項「注射用Trilaciclib」的臨床申請并獲受理。該藥是先聲藥業(yè)引進(jìn)自G1Therapeutics公司的一款CDK4/6抑制劑，作為一種骨髓保護劑，Trilaciclib可保護患者骨髓免受化療的損害，并改善患者的預后。
12、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的1類(lèi)新藥「注射用RC108」獲批臨床，用于c-Met陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體瘤。RC108是一款靶向c-Met的ADC。
一致性評價(jià)
13、11月19日，先聲藥業(yè)「依達拉奉注射液」通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家。依達拉奉是田邊三菱制藥開(kāi)發(fā)的一款腦保護劑，2001年首次在日本上市，用于治療腦卒中，2017年獲FDA批準用于治療肌萎縮側索硬化癥，目前兩項適應癥均在國內獲批。先聲藥業(yè)的依達拉奉是國內首仿，也是首家過(guò)評品種。
14、11月19日，宜昌人福按照3類(lèi)仿制藥「鹽酸安非他酮緩釋片」上市申請獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家。安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，目前已經(jīng)獲批4項適應癥，分別為重度抑郁、季節性情感障礙、肥胖和***成癮（戒煙）。
15、11月19日，揚子江藥業(yè)「注射用頭孢西丁鈉」通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家。頭孢西丁鈉屬于頭霉素類(lèi)抗生素，即具有頭孢菌素的母核，國內共有51家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售注射用頭孢西丁鈉，目前有6家企業(yè)正在申請/視同申請該藥一致性評價(jià)。
FDA
16、11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA預定審批期限為2021年5月14日。Pegcetacoplan是一種合成的環(huán)肽，與聚乙二醇聚合物偶聯(lián)，特異性結合于C3和C3b。
研發(fā)
新冠
17、11月16日，Moderna公司宣布其新冠**有效率為94.5%，媲美甚至超過(guò)輝瑞與其合作伙伴BioNTech的**產(chǎn)品，后者上周剛剛宣布其**達到90%以上的有效率。Moderna此次公布的結果來(lái)自于III期臨床中95例病例的中期分析，95例病例中包括15名老年人，12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人，3名亞裔和1名多種族。
其他
18、11月16日，萬(wàn)春醫藥宣布，普那布林聯(lián)合培非格司亭vs培非格司單藥治療乳腺癌化療中性粒細胞減少癥（CIN）的國際多中心III期研究PROTECTIVE-2達到主要終點(diǎn)，聯(lián)合治療組和培非格司亭單藥組未發(fā)生4級中性粒細胞減少癥的患者百分比分別為31.5%和13.6%。普那布林是一種鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑，在DC成熟、抗原遞呈與T細胞活化上具有獨特的作用機制。
上市
19、11月16日，百濟神州發(fā)布公告稱(chēng)，公司董事會(huì )批準可能發(fā)行人民幣股份并于科創(chuàng )板上市的初步建議，預計將于2021年上半年完成，取決并受限于除其他事項外，市場(chǎng)狀況、董事會(huì )進(jìn)一步批準、股東于本公司股東大會(huì )的批準及取得必要的監管批準。
20、11月16日，藥明生物的“1拆3”拆股建議正式生效。根據《深圳證券交易所深港通業(yè)務(wù)實(shí)施辦法》的有關(guān)規定，藥明生物在港交所的代碼暫時(shí)用HK2963過(guò)渡，到11月30號開(kāi)始恢復至原代碼HK2269。與此同時(shí)，其港股通股票名單發(fā)生調整并自今日起生效。
其他
21、11月17日，由陳之鍵博士創(chuàng )立的德昇濟醫藥完成了2億美元的A輪融資。該輪融資由博裕資本、經(jīng)緯中國、紅杉中國、淡馬錫和藥明康德風(fēng)險投資基金參與，融資資金將用于支持公司開(kāi)發(fā)治療癌癥和免疫疾病的產(chǎn)品管線(xiàn)組合。
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