近日，韓國生物制藥公司三星Bioepis在11月13日-15日舉行的美國眼科學(xué)會（AAO）2020年在線會議上首次公布了生物類似藥SB11治療新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）3期研究的一年結(jié)果。SB11是一款雷尼珠單抗生物類似藥，目前正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，其參考藥物為羅氏/諾華的眼科品牌生物制劑Lucentis（ranibizumab，雷尼珠單抗）。
會上公布的是一項隨機(jī)、雙盲、多中心研究，正在評估SB11與雷尼珠單抗在nAMD患者中的療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性，共705例患者被隨機(jī)（1:1）分配接受SB11或雷尼珠單抗每月注射（0.5mg）治療，共634例患者持續(xù)接受治療直至52周。研究過程中，測量了最佳矯正視力（BCVA）、黃斑中心視網(wǎng)膜厚度（CST）和其他參數(shù)相對基線的變化。主要終點包括第8周BCVA和第4周CST的變化。
主要終點采用協(xié)方差分析方法（ANCOVA）進(jìn)行分析，如果2個治療組在第8周時BCVA相對基線最小平方（LS）平均變化差值的雙側(cè)90%置信區(qū)間（CI）在預(yù)先定義的±3個字母范圍內(nèi)、并且在第4周時CST相對基線LS平均變化差值的雙側(cè)95%CI在預(yù)先定義的±36μm范圍內(nèi)，則SB11與雷尼珠單抗被認(rèn)為具有等價性。次要終點包括長期療效、安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性。
nAMD（圖片來源于文獻(xiàn)：DOI:10.3390/jcm4020343）
該研究的24周中期結(jié)果已于今年5月公布。此次公布的一年期結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點：（1）第8周BCVA相對基線的LS平均變化，SB11與雷尼珠單抗調(diào)整后的治療差異為-0.8個字母（90%CI:-1.8至0.2；符合預(yù)先定義的范圍：±3個字母）；（2）第4周CST相對基線的LS平均變化，SB11與雷尼珠單抗調(diào)整后的治療差異為-8μm（95%CI:-19至3；符合預(yù)先定義的范圍：±36μm）。
在治療第52周：（1）SB11治療組BCVA相對基線的LS平均變化為9.79個字母，雷尼珠單抗治療組為10.41個字母（差異：-0.62[90%CI:-2.092，0.857]）；（2）SB11治療組CST相對基線的LS平均變化為-139.55μm，雷尼珠單抗治療組為-124.46μm（差異：-15.09[95%CI:-25.617,-4.563]）。在直至第52周的所有測量時間點，SB11與參考藥物雷尼珠單抗在藥代動力學(xué)、安全性（包括治療期間出現(xiàn)的不良事件[TEAE]）、免疫原性等指標(biāo)方面均具有可比性。
三星Bioepis高級副總裁兼臨床科學(xué)部和監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人Hee Kyung Kim表示：“52周的數(shù)據(jù)證實，SB11在藥效和藥代動力學(xué)方面與參考藥物雷尼珠單抗具有等效性，安全性和免疫原性也與參考藥物相當(dāng)。這些臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步強(qiáng)化了三星Bioepis持續(xù)致力于為數(shù)百萬醫(yī)療需求未得到滿足的患者提供經(jīng)濟(jì)實惠治療方案的承諾。”
Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子A（VEGF-A），該因子的水平在nAMD和其他多種眼科疾病中升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有美國以外地區(qū)的權(quán)利。
Lucentis是第一種獲得眼科應(yīng)用許可的抗VEGF療法，已徹底改變了nAMD的治療，并幫助減少了nAMD相關(guān)失明。
2019年11月，三星Bioepis與渤健就2款眼科生物類似藥SB11（雷尼珠單抗）和SB15（阿柏西普）在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞簽訂了新的商業(yè)化協(xié)議。
隨著全球人口老齡化，年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的發(fā)病率在不斷增加，抗VEGF療法的需求也在不斷增加。這類療法生物類似藥的上市，將使更多的患者獲得治療，并幫助預(yù)防AMD相關(guān)的失明。
參考來源：Samsung Bioepis announces one-year results from Phase 3 study of SB11, a proposed biosimilar to Lucentis® (ranibizumab), at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2020 Virtual
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