輝瑞公司和BioNTech SE11月18日宣布，在正在進(jìn)行的第3期研究中進(jìn)行了最終功效分析后，他們基于mRNA的COVID-19候選**BNT162b2達(dá)到了該研究的所有主要功效終點(diǎn)。
•主要功效分析表明，BNT162b2在首次給藥后28天開(kāi)始對(duì)COVID-19的作用為95％；對(duì)170例確診的COVID-19病例進(jìn)行了評(píng)估，其中安慰劑組為162例，**組為8例
•年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計(jì)資料的療效均一致；在65歲以上的成年人中觀察到的療效超過(guò)94％
•已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）要求的安全數(shù)據(jù)里程碑
•數(shù)據(jù)表明，該**在所有人群中均具有良好的耐受性，共有43,000多名參與者參加了研究；沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全隱患；頻率高于2％的唯一3級(jí)不良事件是3.8％的疲勞和2.0％的頭痛
•公司計(jì)劃在幾天之內(nèi)向FDA提交EUA，并與全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)
•兩家公司預(yù)計(jì)到2020年全球?qū)⑸a(chǎn)多達(dá)5000萬(wàn)劑**，到2021年底將生產(chǎn)多達(dá)13億劑**
•輝瑞公司對(duì)將**分發(fā)到世界各地的豐富經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)有的冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施充滿信心
數(shù)據(jù)分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第一個(gè)主要目標(biāo)）以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第二個(gè)主要目標(biāo)）的**有效率為95％（p<0.0001） ），在每種情況下都應(yīng)從第二次給藥后的7天開(kāi)始測(cè)量。最初的主要目標(biāo)分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例，其中安慰劑組觀察到162例COVID-19，而B(niǎo)NT162b2組觀察到8例。年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計(jì)資料的療效均一致。
在試驗(yàn)中觀察到10例嚴(yán)重的COVID-19病例，其中9例發(fā)生在安慰劑組，1例在BNT162b2接種組。
迄今為止，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)尚未報(bào)告與**有關(guān)的任何嚴(yán)重的安全隱患。最終分析對(duì)未盲致反應(yīng)性數(shù)據(jù)的回顧包括2/3期研究中至少8,000名18歲及以上的參與者的隨機(jī)亞組，表明該**具有良好的耐受性，接種**后不久就可以解決大多數(shù)不良反應(yīng)。第一次或第二次給藥后唯一發(fā)生頻率大于或等于2％的3級(jí)（嚴(yán)重）不良事件是給藥2后的疲勞感為3.8％，頭痛為2.0％。與較早的共同結(jié)果一致，老年人傾向于報(bào)告接種**后引起的不良事件更少且更輕。
此外，兩家公司宣布已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）所要求的安全里程碑。輝瑞和BioNTech計(jì)劃根據(jù)迄今收集的安全性和功效數(shù)據(jù)總數(shù)以及與**質(zhì)量和一致性相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，在幾天內(nèi)向FDA提出EUA申請(qǐng)。這些數(shù)據(jù)還將提交給全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
“研究結(jié)果標(biāo)志著在這個(gè)歷史性的八個(gè)月之旅的重要一步提出能夠幫助結(jié)束這種毀滅性流行病的**。輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉博士說(shuō)：“我們將繼續(xù)以科學(xué)的速度前進(jìn)，以匯編迄今為止收集的所有數(shù)據(jù)，并與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。” “全球每天有成千上萬(wàn)的人受到感染，我們迫切需要向全世界提供安全有效的**。”
“我們很高興第一個(gè)達(dá)到最終療效分析標(biāo)記的全球性試驗(yàn)表明，在首劑30 μg劑量后，可以非?？斓孬@得很高的針對(duì)COVID-19的保護(hù)率，這突出了BNT162在提供早期保護(hù)方面的強(qiáng)大功能，” BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士說(shuō)。“這些成就突出了mRNA作為新藥類別的潛力。從一開(kāi)始，我們的目標(biāo)是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)一種**，該**將針對(duì)COVID-19產(chǎn)生快速有效的保護(hù)，并在各個(gè)年齡段均具有良好的耐受性。我們相信，迄今為止，我們?cè)谒醒芯康哪挲g組中都使用候選**BNT162b2實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)，并希望與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享更多細(xì)節(jié)。我要感謝為這一史無(wú)前例的成就做出貢獻(xiàn)的所有奉獻(xiàn)的男女。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴和世界各地的政府合作，為2020年及以后的全球分銷做準(zhǔn)備。”
BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)于7月27日開(kāi)始，迄今已有43,661名參與者參加，截至2020年11月13日，其中41,135名參與者已接受第二劑**候選藥物。約42％的全球參與者和30％的美國(guó)參與者具有不同種族和種族的背景，全球41％的參與者和45％的美國(guó)參與者年齡在56-85歲之間。臨床試驗(yàn)參與者的多樣性的細(xì)分，可以發(fā)現(xiàn)這里從美國(guó)，德國(guó)，土耳其，南非，巴西和阿根廷大約150個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。該試驗(yàn)還將繼續(xù)收集參與者兩年的功效和安全性數(shù)據(jù)。
根據(jù)目前的預(yù)測(cè)，兩家公司預(yù)計(jì)到2020年將在全球生產(chǎn)多達(dá)5,000萬(wàn)劑**，到2021年底將生產(chǎn)多達(dá)13億劑**。輝瑞的四家工廠是生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的一部分。密蘇里州圣路易斯; 馬薩諸塞州安多佛; 以及美國(guó)密歇根州的卡拉馬祖；和比利時(shí)的Puurs。BioNTech在德國(guó)的工廠也將用于全球供應(yīng)。
輝瑞公司對(duì)在全球范圍內(nèi)分發(fā)**的豐富經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)有的冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施充滿信心。兩家公司開(kāi)發(fā)了專門(mén)設(shè)計(jì)的，利用干冰控制溫度的熱運(yùn)輸船，以將溫度保持在-70°C±10°C。通過(guò)重新裝滿干冰，它們可以用作臨時(shí)存儲(chǔ)單元15天。每位托運(yùn)人都包含一個(gè)啟用GPS的熱傳感器，以利用輝瑞公司廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)跟蹤其預(yù)定路線上每批**的位置和溫度。
輝瑞和BioNTech計(jì)劃在完成數(shù)據(jù)分析后將研究的功效和安全性數(shù)據(jù)提交科學(xué)期刊進(jìn)行同行評(píng)審。
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