澤璟制藥奧貝膽酸鎂片獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-18

11月18日，澤璟生物發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

11月18日，澤璟生物發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。本次獲批開展奧貝膽酸鎂片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期臨床試驗(yàn)。奧貝膽酸鎂是2.1類新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。

公告顯示，奧貝膽酸鎂片是公司自主研發(fā)的2.1類新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動(dòng)劑，既可以調(diào)節(jié)膽固醇脂蛋白和膽汁酸（BAs）的代謝，又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此，奧貝膽酸鎂有望開發(fā)成治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、膽結(jié)石、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC））等的藥物。

本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國FDA和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）治療，根據(jù)奧貝膽酸生產(chǎn)商Intercept公司發(fā)布的公開數(shù)據(jù)，2019年奧貝膽酸在歐美市場的銷售額為2.496億美元，2020年前三季度在歐美市場的銷售額為2.294億美元。到目前為止，奧貝膽酸還未在我國上市。

來源：澤璟生物公告

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