近日，CDE官網(wǎng)顯示，有3款單抗藥物擬納入優(yōu)先審評，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液、楊森制藥的達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）和蘇州盛迪亞生物的注射用卡瑞利珠。
帕博利珠單抗注射液
帕博利珠單抗（Keytruda）是默沙東開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，于2014年9月獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2015年7月獲得歐洲藥物管理局EMA批準，2016年9月獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構PMDA批準上市，并由默沙東在美國、歐洲和日本市場(chǎng)銷(xiāo)售。
在全球范圍內，帕博利珠單抗是美國FDA獲批適應證最多的藥物，當前已經(jīng)獲批了22個(gè)適應證，橫跨各大瘤種。包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宮頸癌、胃癌、B細胞淋巴瘤等。
據藥智數據，截止目前默沙東帕博利珠單抗已在國內獲批5個(gè)適應癥，涉及癌種有黑色素瘤、鱗狀/非鱗狀NSCLC、PD-L1表達陽(yáng)性NSCLC，以及食管鱗狀細胞癌。
根據CDE官網(wǎng)，此次納入優(yōu)先審評的是Keytruda在中國提交的第七項上市申請，用于結直腸癌一線(xiàn)治療。
隨著(zhù)帕博利珠單抗適應癥的不斷增多，使其銷(xiāo)售份額也不斷的攀升，2019年成為最有潛力的百億美元的重磅品種，據藥智全球暢銷(xiāo)藥品數據庫統計，2019年帕博利珠單抗全球銷(xiāo)售額達763.48億元，同比增長(cháng)了67.48%。
達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）
達雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開(kāi)發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準，商品名為Darzalex。2019年7月在華獲批進(jìn)口，是在中國首個(gè)獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物。
2020年5月，楊森開(kāi)發(fā)的達雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準，商品名為DarzalexFaspro，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。據藥智數據達雷妥尤單抗注射液目前已在國內申報兩個(gè)適應癥，包含本次納入優(yōu)先審評的用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
藥智全球暢銷(xiāo)藥品數據庫顯示2019年Darzalex全球銷(xiāo)售額為206.51億元，同比增長(cháng)60.42%，2020年前3季度銷(xiāo)售額達到29.37億美元（+37%），現達雷妥尤單抗皮下劑型兩個(gè)申報上市的適應癥均納入或即將納入優(yōu)先審評，有望快速在華獲批，進(jìn)一步的提升增長(cháng)其銷(xiāo)售額。
注射用卡瑞利珠
注射用卡瑞利珠是恒瑞醫藥自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。目前恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠已有4個(gè)適應癥獲批上市，此次申報上市且納入優(yōu)先審評的適應癥為聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療。
據藥智數據醫院銷(xiāo)售數據，2020年前三季度，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠國家樣本醫院銷(xiāo)售額已達3235.31萬(wàn)元，現有多個(gè)適應癥在有限審評序列，相繼獲批，或將進(jìn)一步擴大競爭力。
據藥智數據，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。
帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。除恒瑞醫藥外，國內另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。
公開(kāi)數據顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為188.09億美元。默沙東、恒瑞醫藥的PD-1再有新適應癥申報上市并納入優(yōu)先審評，未來(lái)PD-1抗體市場(chǎng)市場(chǎng)廝殺將異常的激烈，并在即將開(kāi)展的醫保談判中，PD-1價(jià)格如何走向，會(huì )不會(huì )影響后期銷(xiāo)售額，也是大眾關(guān)注的一大焦點(diǎn)。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
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