今年早些時(shí)候，拜耳發(fā)布了finerenone治療慢性腎 臟病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者關(guān)鍵3期FIDELIO-DKD研究的陽(yáng)性頂線(xiàn)數據，顯示可延緩腎 臟病和心臟疾病的發(fā)生。現在，該公司提供了更多的細節，有關(guān)finerenone改善這類(lèi)慢性病患者健康的能力，而不論患者是否有心血管疾病史。
FIDELIO-DKD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，入組了CKD合并T2D的患者。這些患者尿白蛋白與肌酐比值為30-5000mg/g、腎小球濾過(guò)率（eGFR）≥25至＜75ml/min/1.73m2，應用優(yōu)化的腎素-血管緊張素系統阻斷劑治療。患有射血分數降低的心衰（HFrEF）的患者被排除在外。研究中，患者以1:1的比例隨機分組，接受finerenone或安慰劑治療。復合心血管（CV）結局包括心血管死亡、心肌梗塞、卒中或心衰住院的時(shí)間。預先指定的CV分析包括對復合結局中各組成部分的分析，以及根據基線(xiàn)時(shí)CV疾病史得出的結果。
結果顯示，2015年9月-2018年6月，共篩查13911名患者，5674名患者被隨機分組；45.9%的患者在基線(xiàn)檢查時(shí)患有CV疾病。中位隨訪(fǎng)2.6年（四分位間距：2.0-3.4年），與安慰劑相比，finerenone將復合CV事件結局的風(fēng)險顯著(zhù)降低了14%（HR=0.86；95%CI:0.75-0.99；p=0.034），且有和沒(méi)有CV疾病史的患者之間沒(méi)有明顯的交互作用（有CV疾病史的患者中：HR=0.85；95%CI:0.71-1.01；無(wú)CV疾病史的患者中：HR=0.86，95%CI:0.68-1.08；交互作用p=0.85）。
安全性方面，各治療組間治療期間出現的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，高鉀血癥相關(guān)的永久性停藥發(fā)生率較低（在CV疾病史的患者中：finerenone組為2.3%，安慰劑組為0.8%；在無(wú)CV疾病史的患者中：finerenone組為2.2%，安慰劑組為1.0%）。
這些數據證實(shí)，在CKD合并T2D的患者中，finerenone降低了復合CV結局的發(fā)生率，且沒(méi)有證據表明基于既往CV疾病史狀態(tài)的治療效果存在差異。
Finerenone是一種首創(chuàng )的非甾體類(lèi)、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），已被證明可減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過(guò)度激活的有害影響。MR過(guò)度激活是腎 臟和心臟損害的主要驅動(dòng)因素。在5年前，拜耳啟動(dòng)了3期finerenone項目，迄今已在多項后期臨床試驗中入組超過(guò)1.3萬(wàn)例患者，研究這款藥物對心血管和腎 臟疾病不同方面（從早期到晚期）的影響。
目前，有多項3期臨床試驗正在進(jìn)行中，包括FIGARO-DKD，這項研究在歐洲、日本、中國、美國等48個(gè)國家入組了約7400例CKD合并T2D的患者，正在調查finerenone與安慰劑分別聯(lián)合標準護理在降低CV發(fā)病率和死亡方面的療效和安全性，數據預計在今年底獲得。另一項入組5500例患者的安慰劑對照3期研究FINEARTS-HF，旨在觀(guān)察finerenone是否能降低CV死亡和心衰住院的風(fēng)險。
參考來(lái)源：AHA: Bayer's finerenone helps kidney, heart disease patients regardless of medical history
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