啟明醫療宣布其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統-可回收輸送系統已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
VenusA-Plus是中國首個(gè)獲批的可回收經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換系統，其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統強徑向支撐力的優(yōu)勢基礎上，增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標志著(zhù)中國原創(chuàng )人工瓣膜系統進(jìn)入“可回收時(shí)代”。
中國主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類(lèi)患者通常表現出鈣化重、不對稱(chēng)、合并升主動(dòng)脈疾病等特點(diǎn)，手術(shù)難度較大。VenusA-Plus實(shí)現了手術(shù)操作的優(yōu)化，提升了手術(shù)成功率和安全性，有望顯著(zhù)加速經(jīng)導管人工主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)在中國的推廣和技術(shù)的提升。
VenusA-Plus注冊臨床試驗由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王建安教授擔任PI，復旦大學(xué)附屬中山醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院和四川大學(xué)華西醫院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統，VenusA-Plus瓣膜系統顯示出更好的安全性，復合終點(diǎn)事件發(fā)生率低于預先設定的目標界值，驗證了該產(chǎn)品良好的臨床安全性、有效性和操控性。
啟明醫療在TAVR治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供“腦保護-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus瓣膜系統的獲批上市彰顯了啟明醫療的“可持續創(chuàng )新能力”。啟明醫療將持續致力于結構性心臟病治療性醫療器械的的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。
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