2019年，處方藥和非處方藥（OTC）中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病相關(guān)產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售額總計860億美元。此前預測，2020年總銷(xiāo)售額將繼續增長(cháng)，但該領(lǐng)域今年一直是受到COVID-19大流行影響最嚴重的領(lǐng)域之一。2020年3-6月，由于封鎖措施、社會(huì )隔離使患者很難到診所就診，因此2020年CNS藥品銷(xiāo)售額的總預測值下降了14億美元。
盡管COVID-19大流行給市場(chǎng)帶來(lái)了不確定性，但分析家指出，CNS產(chǎn)品市場(chǎng)將在2022年擴大到1010億美元，到2025年將增至1310億美元（圖1）。根據醫藥市場(chǎng)分析機構Evaluate Pharma的數據，本文分析了CNS市場(chǎng)擴張背后將會(huì )是哪些產(chǎn)品和公司脫穎而出，并重點(diǎn)介紹了該領(lǐng)域近期的主要交易。
頂級銷(xiāo)量產(chǎn)品
在2019年，多發(fā)性硬化癥（MS）療法的市場(chǎng)份額最高，在CNS市場(chǎng)前15名的產(chǎn)品中占據7席，占CNS產(chǎn)品總銷(xiāo)售額的26%，主要受到渤健（Biogen）Tecfidera（富馬酸二甲酯）和羅氏Ocrevus（ocrelizumab）等產(chǎn)品的推動(dòng)。口服小分子藥物Tecfidera是2019年最暢銷(xiāo)的CNS產(chǎn)品，銷(xiāo)售額為44億美元（圖2）；而羅氏的可注射單克隆抗體（mAb）Ocrevus目前緊隨其后，預計到2025年銷(xiāo)量增長(cháng)幅度最快（在目前基礎上最多增加達39億美元），并且可能最早在2022年就搶走Tecfidera的銷(xiāo)售王冠。這種情況的發(fā)生在一定程度上取決于渤健與邁蘭（Mylan）之間的專(zhuān)利戰，這場(chǎng)專(zhuān)利之爭可能導致Tecfidera的專(zhuān)利從2028年縮短到2021年到期。諾華的口服小分子藥物Gilenya（fingolimod）失去專(zhuān)利保護，預計到2025年銷(xiāo)售額將大幅下降至26億美元。
在2019年的中樞神經(jīng)系統市場(chǎng)排名中，抗**病藥物排名第三，僅次于“其他中樞神經(jīng)系統藥物”，市場(chǎng)份額為13%（圖1）。據預測，這類(lèi)藥物將在2022年和2025年保持這一地位，而強生的靜脈注射劑型**分裂癥藥物Invega Sustenna（paliperidone palmitate）是該領(lǐng)域的長(cháng)期銷(xiāo)售推動(dòng)者，早在2009年就獲得批準。在這一領(lǐng)域的新興產(chǎn)品中，Acadia制藥用于帕金森病的抗**病藥Nuplazid（pimavanserin）的銷(xiāo)售額增長(cháng)最快，在2025年達到25億美元銷(xiāo)售額。
抗癲癇藥物占市場(chǎng)的12%，排在第四位（圖1）。抗抑郁藥和**刺激藥各占中樞神經(jīng)系統市場(chǎng)份額的6%，并列第五。但預計未來(lái)幾年，這兩個(gè)市場(chǎng)的排名將呈現趨勢相反。2019-2025年期間，抗抑郁藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售額將從52億美元上升到86億美元（圖1），這是由于最近批準的新型產(chǎn)品如大冢制藥Rexulti（brexpiprazole）銷(xiāo)售的推動(dòng)。相比之下，同期**刺激類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額將從52億美元下降到32億美元，這主要是因為武田制藥治療注意力缺陷多動(dòng)障礙藥物Vyvanse（lisdex** dimesylate）的銷(xiāo)售額下滑（23億美元），并且預計該藥物將在2023年失去專(zhuān)利保護。
頂級CNS產(chǎn)品公司
在2019年CNS市場(chǎng)前十大公司中，渤健占據了10%的市場(chǎng)份額（圖3），擁有前15大暢銷(xiāo)產(chǎn)品中的4個(gè)，其中3個(gè)針對MS（圖2a）。雖然渤健在2022年仍將保持其最高排名，但預計在2025年時(shí)羅氏就將超越渤健成為市場(chǎng)第一，這主要依賴(lài)針對MS的Ocrevus，該藥物銷(xiāo)售額預計達到77億美元（圖2b）。
強生預計將從2019年的市場(chǎng)第二位下降到2025年的第三位，不過(guò)這家制藥巨頭同期的整體銷(xiāo)售額仍會(huì )有所增長(cháng)。而諾華有望在2025年前登上第四的寶座，其一年前批準的脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法Zolgensma（Onasemonogene abeparvovec）以及同樣靶向CD20的MS療法——單克隆抗體Arzerra（ofatumumab）已于2020年初在美國和歐盟提交審批，未來(lái)將與Ocrevus成為競爭對手。
2018年，輝瑞基本退出了CNS領(lǐng)域的內部研發(fā)，并且預計從2019年的市場(chǎng)第三位下降到2025年的第五位，Lyrica（pregabalin；26億美元）失去專(zhuān)利權的銷(xiāo)售額損失將由轉甲狀腺素淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病治療藥物Vyndaqel（tafamidis meglumine）的銷(xiāo)售額增加（34億美元）而得到填補（圖2b）。
CNS市場(chǎng)近期交易
最近在中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域的交易（表1），凸顯了人們對基因治療方法的興趣增加。先有美國FDA在2019年批準了Zolgensma治療SMA，到2020年2月，渤健就宣布與Sangamo Therapeutics達成27.2億美元的許可協(xié)議，基于Sangamo的鋅指平臺開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基因調節療法，用于治療阿爾茨海默病、帕金森病和其他神經(jīng)系統疾病。這筆交易包括了3.5億美元的預付款和高達23.7億美元的里程碑付款。
2019年1月，Neurocrine Biosciences與Voyager Therapeutics簽署了一項類(lèi)似的協(xié)議，包括1.65億美元的預付款和高達17億美元的里程碑付款，旨在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列針對神經(jīng)退行性疾病的基因治療計劃，其中包括治療帕金森病的VY-AADC。
渤健還簽署了另一項大型交易（表1），同意支付7500萬(wàn)美元的預付款以及高達6.35億美元的里程碑付款來(lái)獲得輝瑞PF-05251749。PF-05251749是一種候選藥物，旨在通過(guò)調節晝夜節律來(lái)改善睡眠紊亂患者的行為和神經(jīng)癥狀。這一投資增加了渤健在“失敗領(lǐng)域”阿爾茨海默病藥物之外投資的多樣性。
針對阿爾茨海默病，渤健的淀粉樣蛋白靶向單抗aducanumab目前正在經(jīng)歷美國FDA的嚴格考察。該藥物的上市申請幾經(jīng)波折，上周終于進(jìn)入美國FDA咨詢(xún)委員會(huì )討論階段，在11月6日公布的文件來(lái)看，不同審評員對aducanumab的評估仍有較大的分歧。如果該藥物最終獲批，不僅對生物素，而且對整個(gè)中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域都將產(chǎn)生重大的影響。
文章參考：
1、Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Drugs Advisory Committee Meeting November 6, 2020.
2、A view into the central nervous system disorders market
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