2020年11月16日，康寧杰瑞生物制藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康寧杰瑞”）與思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）共同宣布，重組人源化PD-L1單域抗體（研發(fā)代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物制品上市許可申請（BLA），已正式提交給國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應癥為用于治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/ 錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。未來(lái)獲批上市后，其在中國大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）負責。
KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，由思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責中國大陸的商業(yè)化推廣。KN035是全球首 個(gè)用于腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。KN035（恩沃利單抗注射液）與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕松完成給藥過(guò)程，大大縮短給藥時(shí)間，更好地改善患者生活品質(zhì)，為實(shí)現將腫瘤作為慢性病長(cháng)期管理的目標邁出了關(guān)鍵的一步。
該項申報是基于KN035單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗數據（NCT03667170）。本研究采用單臂開(kāi)放標簽設計，研究主要終點(diǎn)為獨立審評委員會(huì )（BIRC）評價(jià)經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當地病理評估結果。
研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀(guān)緩解率（ORR）為42.7％，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實(shí)體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時(shí)間（DOR）未達到，12個(gè)月DOR率為92.2%；中位無(wú)疾病進(jìn)展期（PFS）為11.1個(gè)月；中位生存（OS）未達到，12個(gè)月OS率為74.6%。3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率16%，無(wú)治療相關(guān)不良事件導致死亡。3/4級免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%，未發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、結腸炎、腎炎和神經(jīng)系統**。9%的患者發(fā)生注射部位反應，均為1/2級。
康寧杰瑞創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：
“KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個(gè)申報上市的單域抗體，也是全球首 個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑。這次申報體現了康寧杰瑞在差異化創(chuàng )新方面的優(yōu)勢，期待KN035順利獲批上市。我們會(huì )和合作方思路迪、先聲精誠合作，繼續開(kāi)發(fā)KN035的新適應癥和快速拓展市場(chǎng)，使得更多患者獲益。同時(shí)我們也會(huì )繼續研發(fā)更多安全，有效，具有全球競爭力的創(chuàng )新藥物。”
思路迪醫藥董事長(cháng)兼首席執行官龔兆龍博士表示：
“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后，思路迪醫藥快速推進(jìn)恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現在，已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下，我們終于迎來(lái)了申報上市的歷史性時(shí)刻。以恩沃利單抗為起點(diǎn)，我們將進(jìn)一步加大創(chuàng )新研發(fā)的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實(shí)現幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景。”
先聲藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官任晉生先生表示：
“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫藥三方合作推進(jìn)恩沃利單抗取得重要的里程碑進(jìn)展。鑒于恩沃利抗體在已開(kāi)展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式，相信將為患者帶來(lái)更多臨床獲益，同時(shí)極大地改善用藥依從性。我們對該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化前景及三方進(jìn)一步推動(dòng)其臨床適應癥的拓展、惠及更多患者充滿(mǎn)信心。”
關(guān)于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、方便性、依從性方面具有優(yōu)勢，可用于不適合靜脈輸液的患者，同時(shí)具有較低的醫療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業(yè)三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥同步開(kāi)展臨床試驗，多個(gè)適應癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
關(guān)于思路迪醫藥
思路迪醫藥是一家處于晚期臨床開(kāi)發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來(lái)趨勢，專(zhuān)注為全球癌癥患者開(kāi)發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長(cháng)腫瘤患者的生存時(shí)間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線(xiàn)包括新一代抗體和小分子抗癌藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營(yíng)能力的團隊。
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（股票代碼：02096.HK）是一家快速向創(chuàng )新驅動(dòng)轉型的公司，聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，獲批建設“轉化醫學(xué)與創(chuàng )新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗室”，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持的市場(chǎng)份額。先聲藥業(yè)秉持開(kāi)放式創(chuàng )新的研發(fā)策略，與多家跨國藥企成為戰略合作伙伴，促進(jìn)全球生命科學(xué)成果在中國的價(jià)值實(shí)現。
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