記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據(jù)藥智網(wǎng)消息，11月18日，國家有關(guān)部門擬召開基本藥物目錄（以下簡稱為“基藥目錄”）管理辦法修訂工作座談會，會議邀請了16個省的相關(guān)主管部門，針對管理辦法修訂有關(guān)工作進(jìn)行討論。
中國于2012年開始推行基本藥物制度，于2013年正式施行《國家基本藥物目錄》（以下簡稱為《目錄》）。處于《目錄》中的藥物的報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。
首批的基本藥物有520個品種，在此基礎(chǔ)上，各省市根據(jù)各自情況，增加或者刪減了國家基藥目錄，形成各地的基藥目錄。
五年后，國家衛(wèi)健委更新了2018年版《目錄》，其中的藥品數(shù)量由520種增加到685種。新增品種包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。自推行基本藥物制度以來，《目錄》原則上三年做一次動態(tài)調(diào)整，因此2021年，新一版的《目錄》或?qū)柺馈?/p>
據(jù)業(yè)內(nèi)流傳消息，7月13日，國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法的修訂召開了會議。會議提到，基藥將與慢病長處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。
今年2月份，國家衛(wèi)健委與六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》中正式提出1+X用藥模式。“1”為基藥目錄，“X”為非基本藥物，即在確立基藥使用的基礎(chǔ)上，才能根據(jù)各地的情況來確定X，也就是非基藥的配備和使用。
而根據(jù)986政策規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比不低于90%、80%、60%。這就意味著，是否能夠進(jìn)入《目錄》，對藥企來說至關(guān)重要。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，基藥核心用藥目錄將直接決定著1+X的升級，慢病范圍與重大疾病用藥將會是最大受益者。隨著新版《目錄》和基藥核心用藥目錄的出臺，那些進(jìn)入了《目錄》卻沒有進(jìn)入基藥核心用藥目錄的藥品，也將會邊緣化。
10月15日，國家有關(guān)部門已經(jīng)組織召開了基藥制度座談會，組織相關(guān)企業(yè)參加會議座談，討論基本藥物政策的問題，重慶希爾安、太極集團(tuán)、華森、藥友、阿斯利康等13家制藥企業(yè)受邀參加會議。此次會議主要是了解各地、各單位實(shí)施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調(diào)整管理辦法（試行）》修訂建議。
頻繁的對基藥展開討論，可能與即將問世的新一版《目錄》密不可分。
與醫(yī)保藥品目錄是以直接報(bào)銷方式來使患者受益不同，基藥目錄是側(cè)重于用藥指導(dǎo)的目錄。進(jìn)入目錄的藥品國家鼓勵優(yōu)先采購和使用，并通過各項(xiàng)措施來促進(jìn)使用，比如1+X模式來推動。
此外，2019年，國家衛(wèi)健委又一次發(fā)文表明了基本藥物的地位，其在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》中要求，各地應(yīng)當(dāng)將基本藥物制度與醫(yī)聯(lián)（共）體建設(shè)、分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重**障礙等慢性病管理中，探索通過多種方式，降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，發(fā)揮基本藥物在降低藥費(fèi)、合理用藥方面的作用。
衛(wèi)健委要求各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保基本藥物主導(dǎo)地位、提升基本藥物使用占比、強(qiáng)化基本藥物臨床應(yīng)用管理、落實(shí)優(yōu)先使用激勵措施、提高基本藥物保障水平等。
不僅如此，基本藥物的使用也成為了二三級醫(yī)院績效考核體系中的重要考核指標(biāo)，其中門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率、基本藥物采購品種數(shù)占比以及國家組織藥品集中采購中標(biāo)藥品使用比例等指標(biāo)都被一一納入。
雖與醫(yī)保有方向性的不同，但其與基藥目錄的重合度極高。2019年版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后，只有3種藥品進(jìn)入了基藥目錄而未進(jìn)入醫(yī)保目錄。
而為何要實(shí)施動態(tài)調(diào)整方案？國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新對此指出，“動態(tài)調(diào)整原則上不超過三年，而且我們有一個具體的規(guī)定，對一些新上市的療效確切，價(jià)格合理，而且比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，我們應(yīng)該適時啟動調(diào)整的程序，納進(jìn)來。”
新上市的藥必須等待《目錄》名單審核才能進(jìn)入，而動態(tài)調(diào)整有利于使新藥快速打入市場。國家衛(wèi)健委在解讀中進(jìn)一步明確，據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，2019年，中國共新增藥品批文6081個。其中國產(chǎn)藥批文5391個，進(jìn)口藥批文690個。另有139個藥品通過/視同通過一致性評價(jià)。
另外，《目錄》的調(diào)整規(guī)則采取調(diào)入、調(diào)出并重的模式。 對新審批上市、有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比較顯著的通過一致性評價(jià)的仿制藥，將傾向納入目錄；而對已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的、未通過一致性評價(jià)的藥品，將逐步調(diào)出目錄。
因此來看，是否通過一致性評價(jià)，將在很大程度上影響藥品是否能進(jìn)入或留在《目錄》中。
另一個原因，則是在現(xiàn)今疾病發(fā)病不斷的變化中，過去沒有被覆蓋到的藥品可能很快成為大需求產(chǎn)品，例如老齡化加劇，藥品需求會快速向慢性病傾斜?！赌夸洝返募皶r調(diào)整，也有利于其更好的覆蓋我國廣大的病患人群。
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