11月11日，科興生物官網(wǎng)發(fā)布消息宣告巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)恢復(fù)科興中維新冠滅活**克爾來(lái)福™?Ⅲ期臨床研究。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年11月11日上午，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）宣布授權(quán)恢復(fù)由科興生物的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠滅活**克爾來(lái)福™?Ⅲ期臨床研究。
Anvisa此前未能及時(shí)收到布坦坦研究所發(fā)送的報(bào)告，于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日，布坦坦研究所與Anvisa進(jìn)行了溝通，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）的報(bào)告也已于當(dāng)日提交Anvisa。在對(duì)新的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后Anvisa非常及時(shí)地做出了恢復(fù)臨床研究的決定。
Anvisa表示，暫停和恢復(fù)研究是臨床研究中的常見(jiàn)事件，暫停并不一定意味著所研究的產(chǎn)品有質(zhì)量、安全性或有效性方面的問(wèn)題。
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