今日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗申報生產(chǎn)，擬聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療，該藥品注冊申請已獲國家藥監局受理，并納入擬優(yōu)先審評審批程序。
藥品名稱(chēng)：注射用卡瑞利珠單抗
劑型：注射劑
規格：200mg/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
申請人：蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
擬優(yōu)先審評的理由：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。經(jīng)查詢(xún)，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。
除恒瑞醫藥外，國內另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。
2019年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為188.09億美元。
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