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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥脯氨酸恒格列凈片獲藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥脯氨酸恒格列凈片獲藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-12
11月11日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

       11月11日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

       藥品名稱:脯氨酸恒格列凈片

       劑型:片劑

       申請事項:臨床試驗

       受理號:CXHL2000389、CXHL2000390

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2020年8月18日受理的(脯氨酸恒格列凈片)符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展臨床試驗:HARMONY-HF 研究評估脯氨酸恒格列凈對射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭受試者(NYHA II-IV 級)的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。

       脯氨酸恒格列凈片是一種SGLT2抑制劑,擬用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭。

       目前,SGLT2抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的坎格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈,以及安斯泰來制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈;其中,阿斯利康的達(dá)格列凈已獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)下降型心力衰竭。

       PharMarket市場數(shù)據(jù)庫顯示,SGLT2抑制劑2019年全球銷售額為52.59億美元。

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