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CPHI制藥在線 資訊 巴西已恢復科興新冠** III 期試驗,嚴重不良事件為受試者自殺

巴西已恢復科興新冠** III 期試驗,嚴重不良事件為受試者自殺

來源:藥智網(wǎng)
  2020-11-12
11月9日,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)突然宣布,因10月29日發(fā)生一起“嚴重不良反應”事件,暫停中國科興在當?shù)剡M行的CoronaVac**III期臨床試驗。

       11月9日,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)突然宣布,因10月29日發(fā)生一起“嚴重不良反應”事件,暫停中國科興在當?shù)剡M行的CoronaVac**III期臨床試驗。

       據(jù)悉,這款**由中國科興研發(fā),大部分由巴西的國營Butantan研究所生產(chǎn)。在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布叫停公告后,Butantan發(fā)布聲明,稱對這個決定感到驚訝,并正在調查研究中發(fā)生的細節(jié),愿意接受機構澄清。

       11月10日,科興生物官網(wǎng)發(fā)布關于新冠滅活**巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明,稱經(jīng)與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通,該所負責人認為這一事件與**無關??婆d將就此事與巴西方面繼續(xù)保持溝通。巴西的臨床研究將繼續(xù)嚴格按照GCP要求開展相關工作。

       11月11日晚間,科興生物官網(wǎng)發(fā)布消息宣告巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局授權恢復科興中維新冠滅活**克爾來福™Ⅲ期臨床研究。

       同時公告指出,Anvisa此前未能及時收到布坦坦研究所發(fā)送的報告,于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日,布坦坦研究所與Anvisa進行了溝通,數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)的報告也已于當日提交Anvisa。在對新的數(shù)據(jù)進行評估后Anvisa非常及時地做出了恢復臨床研究的決定。

       Anvisa表示,暫停和恢復研究是臨床研究中的常見事件,暫停并不一定意味著所研究的產(chǎn)品有質量、安全性或有效性方面的問題。此次事件充分說明Anvisa的臨床研究監(jiān)管是敏感、及時和有效的。

       據(jù)環(huán)球日報報道,《圣保羅頁報》稱,巴西衛(wèi)生部下屬的國家研究和倫理委員會10日表示,該機構分析了志愿者死亡的初步數(shù)據(jù),“死因與**無關”,警方通報最新消息,死者為一名32歲的圣保羅男性居民,經(jīng)法醫(yī)鑒定死因是自殺。

       消息來源:藥智網(wǎng)、科興生物、環(huán)球日報等綜合整理。

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