11月9日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）突然宣布，因10月29日發(fā)生一起“嚴重不良反應”事件，暫停中國科興在當地進(jìn)行的CoronaVac**III期臨床試驗。
據悉，這款**由中國科興研發(fā)，大部分由巴西的國營(yíng)Butantan研究所生產(chǎn)。在巴西國家衛生監督局發(fā)布叫停公告后，Butantan發(fā)布聲明，稱(chēng)對這個(gè)決定感到驚訝，并正在調查研究中發(fā)生的細節，愿意接受機構澄清。
11月10日，科興生物官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于新冠滅活**巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說(shuō)明，稱(chēng)經(jīng)與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通，該所負責人認為這一事件與**無(wú)關(guān)。科興將就此事與巴西方面繼續保持溝通。巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP要求開(kāi)展相關(guān)工作。
11月11日晚間，科興生物官網(wǎng)發(fā)布消息宣告巴西國家衛生監督局授權恢復科興中維新冠滅活**克爾來(lái)福™Ⅲ期臨床研究。
同時(shí)公告指出，Anvisa此前未能及時(shí)收到布坦坦研究所發(fā)送的報告，于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日，布坦坦研究所與Anvisa進(jìn)行了溝通，數據安全監查委員會(huì )（DSMB）的報告也已于當日提交Anvisa。在對新的數據進(jìn)行評估后Anvisa非常及時(shí)地做出了恢復臨床研究的決定。
Anvisa表示，暫停和恢復研究是臨床研究中的常見(jiàn)事件，暫停并不一定意味著(zhù)所研究的產(chǎn)品有質(zhì)量、安全性或有效性方面的問(wèn)題。此次事件充分說(shuō)明Anvisa的臨床研究監管是敏感、及時(shí)和有效的。
據環(huán)球日報報道，《圣保羅頁(yè)報》稱(chēng)，巴西衛生部下屬的國家研究和倫理委員會(huì )10日表示，該機構分析了志愿者死亡的初步數據，“死因與**無(wú)關(guān)”，警方通報最新消息，死者為一名32歲的圣保羅男性居民，經(jīng)法醫鑒定死因是自殺。
消息來(lái)源：藥智網(wǎng)、科興生物、環(huán)球日報等綜合整理。
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