專(zhuān)注于血管介入藥物輸送裝置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者參加SirPAD（西羅莫司治療外周動(dòng)脈疾病）試驗。
SirPAD是首個(gè)全體來(lái)者隨機對照臨床試驗（RCT），用于研究患有腹股溝韌帶以下病變的PAD患者的重大不良肢體事件。
SirPAD是一項由研究人員發(fā)起的、單中心、隨機、非劣效、開(kāi)放標簽的臨床試驗，旨在研究在患有股髂或膝下段外周動(dòng)脈疾病的患者中使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊導管的療效在重大臨床結果（計劃外大截肢、目標肢體血管重建）方面不劣于未涂層球囊導管。總共1200名患者將按1:1隨機分配（每個(gè)治療組600名患者）。
此項研究的主要目的是評估在腹股溝下血管成形術(shù)中使用西羅莫司涂層球囊導管（MagicTouch PTA）在防止一年重大肢體不良事件（MALE）方面是否不劣于未涂層球囊導管，包括在PAD患者（“所有來(lái)者”）的代表群體中進(jìn)行計劃外嚴重肢體缺血的目標肢體和目標病變血管重建的大截肢。如果確定了此種非劣效性的標準，則該研究將根據預先指定的分級分析標準，測試西羅莫司涂層導管（MagicTouch PTA）在重要的次要結果和主要結果本身方面是否優(yōu)于未涂層導管。
該源頭患者已于2020年11月3日成功入住蘇黎世大學(xué)醫院。
該研究由瑞士 蘇黎世大學(xué)醫院負責臨床血管病學(xué)的醫學(xué)博士Nils Kucher教授（也是主要研究者）發(fā)起。
醫學(xué)博士 Nils Kucher教授很高興開(kāi)始這項研究并表示：“在過(guò)去十年中，一些RCT比較了藥物涂層裝置（主要是紫杉醇涂層）與未涂層裝置的功效和安全性，并證明再狹窄率、晚期管腔丟失和目標病變血運重建發(fā)生率顯著(zhù)降低。但是，這些試驗的規模通常太小，無(wú)法就重大臨床結果得出可靠的結論。此外，研究人群的顯著(zhù)異質(zhì)性和過(guò)于嚴格的資格標準限制了其外部有效性，導致對元分析結果的解釋變得困難。實(shí)際上，這些試驗采用了替代（而非主觀(guān)）結果作為主要結果，如血管通暢性和目標肢體血運重建，這在開(kāi)放性試驗狀況中可能很難客觀(guān)地做出判斷，而不是像嚴重肢體缺血引起的大截肢或緊急血管再造等這樣的‘硬’客觀(guān)臨床終點(diǎn)。SirPAD試驗的目的是比較由臨床相關(guān)的非主觀(guān)‘硬’結果（嚴重肢體缺血的大截肢和目標病變血運重建）的綜合情況所定義的，在西羅莫司涂層與非涂層球囊方面對外周動(dòng)脈疾病患者的療效。”
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