記者 |金淼
編輯 |許悅
美股周一盤前，輝瑞、BioNTech宣布，二者聯(lián)合研發(fā)的新冠候選**在3期臨床試驗(yàn)研究的中期分析中取得重大進(jìn)展。外部獨(dú)立的數(shù)據(jù)檢測委員會于前一日進(jìn)行的第一階段中期分析結(jié)果顯示mRNA候選**BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預(yù)防COVID-19的療效。
在雙盲試驗(yàn)中，接種第2劑BNT162b2**7天后的保護(hù)率達(dá)到90％以上，意味著首次注射28天即可獲得有效保護(hù)。
本次試驗(yàn)共有43538名志愿者，其中42%的人來自不同的地區(qū)。數(shù)據(jù)檢測委員會尚未報(bào)告任何嚴(yán)重的安全隱患，并建議該研究繼續(xù)進(jìn)行，按計(jì)劃收集其他安全性和有效性數(shù)據(jù)。
若該**完全達(dá)到安全性和有效性要求，輝瑞和BioNTech計(jì)劃向FDA提交緊急使用授權(quán)，目前預(yù)計(jì)將于11月的第三周——也就是下周——提交。
該試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中，直至得出最終結(jié)果，以確定該**的安全性和有效性。BioNTech首席執(zhí)行官Ugur Sahin表示，此前預(yù)計(jì)第一批**的有效性在60%到70%之間，而有效性超過90%“非同尋常”。
受此消息影響，BioNTech開盤漲幅一度近25%，輝瑞一度漲幅近15%，但截至發(fā)稿時，均有所回落。另一新冠**研發(fā)企業(yè)阿斯利康美股盤中一度跌幅2.79%。
輝瑞、BioNTech宣布消息后不久，復(fù)星集團(tuán)董事長郭廣昌發(fā)布微博表示，這次合作研發(fā)的mRNA**有效率高達(dá)90%，而普通流感**也只有70%左右的保護(hù)率，“遠(yuǎn)超我們此前的預(yù)期，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。”
值得注意的是，此次取得積極進(jìn)展的**是代號為BNT162b2的候選**，而非此前復(fù)星在國內(nèi)開展I期臨床的代號為BNT162b1的新冠候選**。
今年3月復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司今年3月獲得BioNTech許可，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的**產(chǎn)品。7月16日，復(fù)星醫(yī)藥獲得國家藥監(jiān)局mRNA（BNT162b1）**用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
但7月28日，輝瑞和BioNTech卻宣布推進(jìn)代號為BNT162b2的新冠病毒候選**進(jìn)入第II/III期研究，而非此前已經(jīng)取得積極數(shù)據(jù)候選**BNT162b1。
BNT162b1候選**是以三聚化RBD（受體結(jié)合域）為抗原成分的**，BNT162b2則為經(jīng)序列優(yōu)化的全長S蛋白抗原成分**。前者多被認(rèn)為不如后者所產(chǎn)生的免疫系統(tǒng)反應(yīng)全面。
11月4日，路透社消息稱，復(fù)星醫(yī)藥的高管表示，復(fù)星已經(jīng)完成BNT162b1的早期試驗(yàn)，但并不打算對其進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，而復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民在該次采訪中稱，復(fù)星將專注于BioNTech另一候選**在中國的獲批，正在申請BNT162b2的橋梁研究，以評估海外試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以外推到中國。
該消息使得11月5日、6日復(fù)星醫(yī)藥A股、H股股價不同程度下跌。
11月6日，第三屆進(jìn)博會期間，回愛民接受媒體采訪時表示，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech雙方最初就達(dá)成共識，結(jié)合BNT162b2的海外2b/3期臨床數(shù)據(jù)及在中國進(jìn)行的BNT162b1的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備BNT162b2在中國的臨床橋接試驗(yàn)申請。
“基于國際化的合作開發(fā)，海外的2b/3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也將同步分享給復(fù)星醫(yī)藥，以推動BNT162b2候選**未來在中國的臨床試驗(yàn)及上市申請。”BioNTech首席執(zhí)行官Ugur Sahin稱。
回愛民當(dāng)天表示，在中國進(jìn)行的BNT162b1臨床Ⅰ期試驗(yàn)為后續(xù)BNT162b2 的橋接試驗(yàn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。“即使將來上市的是BNT162b2，BNT162b1的臨床數(shù)據(jù)也需要提交，不存在浪費(fèi)資源的問題，因?yàn)樯暾圔NT162b1時，還沒有BNT162b1和BNT162b2的臨床一期對比數(shù)據(jù)，當(dāng)時先申請數(shù)據(jù)更多的BNT162b1，也是很自然的決定。”
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