記者 |金淼

編輯 |許悅

       上海透景生命和雅培由免疫類(lèi)試劑所引發(fā)的討論，在透景發(fā)布浦東法院的裁決公告后在行業(yè)內炸開(kāi)。

       此前，這場(chǎng)官司并不為業(yè)內所知曉。

       10月30日，透景生命發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到上海市浦東新區人民法院（下簡(jiǎn)稱(chēng)：浦東法院）送達的民事判決書(shū)(2019)滬0115民初79791號) ，雅培需在判決生效之日起三十日內在刊登聲明，消除因其實(shí)施的商業(yè)詆毀及不正當競爭行為對透景生命造成的影響；被告應于判決生效之日起十日內賠償原告經(jīng)濟損失 12 萬(wàn)元及合理費用 91800 元。

       這場(chǎng)糾紛所涉及的雙方，是成立于2003年的體外診斷試劑公司上海透景生命，及醫療健康巨頭雅培公司。

       根據公告內容，雅培在A(yíng)RCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀上刪除透景生命的檢測識別項目通道，并且向透景的客戶(hù)散布告知書(shū)。而透景生命就雅培刪除檢測識別通道、傳播虛假信息和誤導性信息向浦東法院提出訴訟。

       也就是說(shuō)，透景所生產(chǎn)免疫檢測所需的試劑，本可以適配雅培生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀。但雅培不再允許透景所生產(chǎn)的試劑在設備上進(jìn)行適配。

       這宗糾紛的背后，是體外檢測行業(yè)“試劑封閉”的“傳統”是否應該被打破，以及如何在保護知識產(chǎn)權的前提下打破的大討論。

       一方面認為，透景試圖打破羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子“四大家族”掌控的免疫類(lèi)試劑市場(chǎng)，成為“國產(chǎn)之光”；另一方面則疑惑透景的試劑為何能在雅培這一款封閉系統設備中使用，其中存在諸多不合常理的細節。

       按照透景生命公告內容，此次其向浦東法院提出了三項訴訟請求：

1. 判令被告立即停止不正當競爭行為，即立即停止刪除原告體外診斷試劑的試劑檢測通道及商業(yè)詆毀行為；
2. 判令被告在其官網(wǎng)www.abbott.com.cn首頁(yè)、《新民晚報》及微信公眾號“體外診斷網(wǎng)”顯著(zhù)位置刊登聲明，向原告賠禮道歉、消除影響；
3. 判令被告賠償原告經(jīng)濟損失及原告為制止不正當競爭行為支出的合理費用。

       但在透景公告中的法院判決結果中，法院只針對透景后兩項訴訟請求給予判決。對于爭議最大的、第一項請求中涉及到停止刪除原告體外診斷試劑檢測通道部分并未明確提及。

       “刪除行為應該是被法院評價(jià)過(guò)的，判決書(shū)里沒(méi)有要求停止刪除，應該是雅培已經(jīng)停止刪除（檢測識別項目通道）了。”上海大邦律師事務(wù)所高級合伙人熊磊之表示。

       按照法律程序，該案目前處于一審判決階段，雅培可在15天內提出上訴請求。15天上訴期滿(mǎn)、無(wú)人上訴，該份判決正式生效。

       巨頭憑借封閉系統構筑護城河

       “支持透景”“國產(chǎn)之光”“這勝訴了，對我們行業(yè)未必是個(gè)好事”“它去告的這件事，是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷摸摸做可以，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來(lái)說(shuō)。” 上述公告發(fā)布后，體外診斷內多種聲音交錯。

       體外診斷是指在體外通過(guò)對包括血液、體液、組織等在內的人體樣本進(jìn)行檢測、獲取診斷信息，進(jìn)而為醫生提供診斷病情參考、治療方案選擇的產(chǎn)品或服務(wù)，是現代循證醫學(xué)的重要構成部分。

       此次案件涉及的雅培ARCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀，是利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的一款檢測設備，搭配試劑可用于檢測腫瘤標志物、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等項目檢測。

       該款設備在體外診斷行業(yè)內屬于發(fā)光免疫領(lǐng)域，以研發(fā)門(mén)檻高、市場(chǎng)規模大著(zhù)稱(chēng)。體外診斷根據檢測原理不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷等多個(gè)子版塊。免疫診斷是體外診斷中屬規模最大的板塊，而化學(xué)發(fā)光又在免疫診斷子版塊中市場(chǎng)規模最大。

       海通證券研報顯示，2019年國內體外診斷市場(chǎng)規模705億元，由此估計2019年國內化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規模達300億元。但目前國內市場(chǎng)中，該部分主要份額由羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等“四大家族”為代表的跨國企業(yè)主導。上述研報表示，目前在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域國產(chǎn)化率僅為20%。

       包括雅培在內的幾大跨國企業(yè)的免疫檢測設備皆為“試劑封閉”系統。

       “試劑封閉”意味著(zhù)設備只能識別設備廠(chǎng)商的原廠(chǎng)試劑或者經(jīng)過(guò)授權的試劑產(chǎn)品，其他企業(yè)的試劑產(chǎn)品在包括ARCHITECT i2000SR設備在內的封閉系統設備上應無(wú)法識別，無(wú)法進(jìn)行常規的檢測流程。幾大巨頭也正是因此構筑護城河。而在廠(chǎng)商不知情的情況下，破解設備，識別其他廠(chǎng)商試劑產(chǎn)品，則可能侵犯知識產(chǎn)權。

       透景如何在雅培的封閉系統中開(kāi)發(fā)出了試劑？

       雖然透景生命在公告中指出，透景生命有22個(gè)化學(xué)發(fā)光類(lèi)體外診斷試劑適用雅培的ARCHITECT i2000SR這款設備，并已經(jīng)在國家食品藥品監督管理總局、上海市食品藥品監督管理局登記注冊，獲得了體外診斷試劑的注冊證書(shū)。

       但是業(yè)內均表示驚訝，在雅培“試劑封閉”的情況下，透景生命的22個(gè)診斷試劑是如何能夠在雅培這款設備上進(jìn)行開(kāi)發(fā)，并且開(kāi)發(fā)后，雅培單方面關(guān)閉檢測識別通道還被起訴。這證明試劑在設備上已經(jīng)運行了一段時(shí)間。

       奧咨達醫療器械服務(wù)集團市場(chǎng)總經(jīng)理詹金城接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)表示，試劑產(chǎn)品如果想要獲批適配某個(gè)型號的設備，需要在該設備上完成臨床試驗后，向藥監部門(mén)提交正式的臨床報告。在海外，“試劑封閉”情況下，試劑企業(yè)想研發(fā)針對其他企業(yè)設備的試劑產(chǎn)品，多會(huì )對設備企業(yè)進(jìn)行告知，并且進(jìn)行相對應的付費。“雖然沒(méi)有強制執行，但是企業(yè)都有這樣的理念并執行”。

       “試劑封閉”在體外診斷行業(yè)內一直以來(lái)毀譽(yù)參半。一方面，這是企業(yè)自身技術(shù)護城河的體現，全球幾大設備巨頭，憑借自身研發(fā)技術(shù)的高壁壘，牢牢占據市場(chǎng)絕大部分份額；但另一方面，醫院在采購檢測設備時(shí)，只能采購同企業(yè)的試劑產(chǎn)品，其他廠(chǎng)商很難參與，尤其是在檢測設備以外資主導的情況下，國產(chǎn)替代化進(jìn)程緩慢。

       “審批過(guò)程中，藥監局會(huì )要求試劑企業(yè)提交這個(gè)產(chǎn)品和原廠(chǎng)試劑產(chǎn)品在這臺設備上的比對數據。如果試劑企業(yè)宣稱(chēng)這個(gè)產(chǎn)品能夠在多個(gè)不同設備企業(yè)的儀器上適用，那么需要提供所有適配數據。”一此前在國內上市體外診斷公司從事試劑申報的工作人員向界面新聞表示。

       “只要數據是足夠的，藥監局就會(huì )批。”

       但藥監局審批的數據只是性能數據，并不涉及知識產(chǎn)權問(wèn)題。

       多個(gè)受訪(fǎng)者表示，透景如果開(kāi)發(fā)出了針對雅培ARCHITECT i2000SR設備的試劑產(chǎn)品，那么意味著(zhù)在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，透景需要了解雅培設備的封閉方法、檢測項目在設備上的運行流程等，甚至可能需要破解設備，從而讓設備能夠識別透景試劑產(chǎn)品。

       “對于封閉系統而言，透景是如何在雅培的設備上進(jìn)行臨床試驗，并且能夠得到數據提交到藥監注冊的？藥監局可以只認數據，不考慮知識產(chǎn)權問(wèn)題，但是這次問(wèn)題關(guān)鍵在于設備企業(yè)并沒(méi)把設備作為公開(kāi)平臺使用。挺不可思議。”一從事試劑開(kāi)發(fā)的業(yè)內人士表示。

       目前業(yè)內猜測，透景想要在雅培設備上開(kāi)發(fā)試劑，或是通過(guò)雙方合作，或是通過(guò)其他渠道購買(mǎi)、使用設備。

       但一曾在四大診斷巨頭從事免疫試劑產(chǎn)品方面工作人員表示，在“試劑封閉”的情況下，設備企業(yè)通常不會(huì )同試劑企業(yè)的合作開(kāi)發(fā)試劑，即便是有合作的可能性，也僅限于設備企業(yè)不具備的檢測項目。“雖然藥監中查不到透景適用于雅培這款設備的22個(gè)試劑產(chǎn)品，但是單從我能夠看到透景已經(jīng)注冊的試劑產(chǎn)品來(lái)看，雙方并不具備合作的基礎。”

       上述業(yè)內人士猜測，透景或可能是通過(guò)其他渠道獲得或者使用設備，從而進(jìn)行試劑開(kāi)發(fā)，“正常情況下，雅培不可能把設備提供給透景。”

       但是封閉系統內，為了保持系統封閉性，設備廠(chǎng)商會(huì )通過(guò)軟硬件等方式加密設備，使其他廠(chǎng)商的試劑產(chǎn)品不被識別，無(wú)法進(jìn)行檢驗流程。

       而透景起訴雅培刪除檢測項目通道，即雅培自身更改設備程序，使得透景的試劑產(chǎn)品不能在該款設備上使用。

       “一般來(lái)說(shuō)，雅培的試劑在出廠(chǎng)時(shí)會(huì )包含識別信息，放置到設備中，設備能夠自動(dòng)識別試劑的批號、檢測項目、有效期在內的信息，如果不是設備企業(yè)或者授權過(guò)的試劑，理論上這臺設備識別不了，只有通過(guò)更改軟件才能夠使設備識別。”

       如果透景在開(kāi)發(fā)試劑或者在試劑獲批后通過(guò)更改軟件等方法使得試劑被識別，則可能侵犯雅培知識產(chǎn)權。

       “軟件也是設備的組件，同樣屬于知識產(chǎn)權的一部分，但是目前還需要更多資料看到透景如何適配了雅培的設備，以及雅培關(guān)閉識別通道的原理是什么。”如果確認透景存在破壞設備軟件的行為，雅培可起訴透景侵犯知識產(chǎn)權。

       “行業(yè)內確實(shí)有企業(yè)偷偷生產(chǎn)能夠適配幾大巨頭免疫設備的試劑產(chǎn)品，但都是私下在做，不會(huì )有彩頁(yè)介紹，也不會(huì )明目張膽的宣傳。”上述從業(yè)者表示。

       目前行業(yè)內存在專(zhuān)業(yè)人員提供破解軟件封鎖服務(wù)，但是此類(lèi)免疫試劑開(kāi)發(fā)的企業(yè)規模較小，仍難以撼動(dòng)被幾大巨頭把持的免疫發(fā)光試劑市場(chǎng)。

       另外，雖然藥監局已經(jīng)基于臨床數據批準透景試劑適用于雅培此款設備，但是試劑的靈敏性、特異性等方面是否和原廠(chǎng)試劑存在差異也仍未可知。上述業(yè)內人士用藥品類(lèi)比，“原研藥和仿制藥都在同一通用名下，但也存在差異。”

       “他去告這件事，也是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷做了就做了，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來(lái)說(shuō)。”

       如何在保護知識產(chǎn)權的前提下，開(kāi)放系統

       長(cháng)期以來(lái)，體外診斷設備和試劑的銷(xiāo)售模式為捆綁入院。院方和設備企業(yè)承諾試劑采購量，達成一致后，院方以低于市場(chǎng)的價(jià)格采購設備或獲贈設備。但同時(shí)，這種銷(xiāo)售模式廣受詬病，因為會(huì )造成商務(wù)上的封閉，進(jìn)一步加深護城河，其他試劑企業(yè)的產(chǎn)品更加難以入院，易產(chǎn)生不正當競爭。

       基于此，多個(gè)省市曾出臺規定叫停“設備+試劑”的捆綁銷(xiāo)售情況。要求醫院不得借口與企業(yè)合作開(kāi)展項目、購買(mǎi)試劑耗材附帶贈予以及租借、企業(yè)免費投放、變相采購相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等。

       2019年，廣東省衛健委、醫保局等9部門(mén)發(fā)布《廣東省2018年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)的通知》，明確提出，對于高值醫用耗材和檢驗試劑等重點(diǎn)領(lǐng)域，嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷(xiāo)售藥品和醫用耗材。

       但是上述從業(yè)者表示，近年來(lái)雖然很少明確試劑承諾量，但是設備廠(chǎng)商在銷(xiāo)售設備時(shí)，對于各大醫院的試劑使用量會(huì )有所預估，從而調整設備入院價(jià)格。

       從設備角度來(lái)看，幾大巨頭的設備產(chǎn)品因其高技術(shù)壁壘，更易被醫院選擇。

       但試劑產(chǎn)品間性能差異較小，如果其他企業(yè)能向醫院證明試劑產(chǎn)品已獲批用于院內的某款設備，在價(jià)格更低情況下，醫院則會(huì )納入考慮范圍。

       對于公立醫院而言，面向患者的檢測項目收費標準由發(fā)改委、衛健委、醫保局等機構共同制定。無(wú)論使用何廠(chǎng)商的試劑產(chǎn)品，面向患者的檢測項目收費不會(huì )發(fā)生變化。從成本端考慮，試劑價(jià)格越低，醫院利潤越大。所以，單從成本因素考慮，有更低價(jià)格的試劑產(chǎn)品能夠適配院內設備時(shí)，醫院會(huì )用腳投票。

       “雖然行業(yè)內都在罵透景，但是我覺(jué)得這件事可能有一個(gè)好處就是，推動(dòng)封閉系統向開(kāi)放系統走。”上述從事診斷試劑開(kāi)發(fā)的工作人員表示。

       關(guān)于封閉系統是否應該走向開(kāi)放的問(wèn)題，在此次事件中多次被提及。此前同屬于體外診斷行業(yè)子版塊的生化領(lǐng)域，也曾因“試劑封閉”被希森美康、東芝等巨頭牢牢把持，但是在部分國產(chǎn)試劑企業(yè)相繼推出產(chǎn)品后，平臺逐步由封閉走向開(kāi)放，試劑價(jià)格極大降低，同時(shí)國內生化試劑企業(yè)進(jìn)一步成長(cháng)。

       “系統開(kāi)放會(huì )引入競爭，有利于產(chǎn)品的迭代、成本下降。但是現在看下來(lái)，（從質(zhì)量和性能上考慮），生化領(lǐng)域選對標產(chǎn)品還是會(huì )選擇羅氏、強生等。”一從業(yè)者雖然贊同系統從封閉走向開(kāi)放，但是提及此次透景事件時(shí)仍強調，需要“合法合規去做，不是針對透景，因為目前不確定其方式”。

       針對此次訴訟，雅培方面向界面新聞表示，目前該案正在法律流程中，雅培不做更多評論。界面新聞就此次訴訟涉及產(chǎn)品是否同雅培有合作，在使用中如何適配雅培設備等問(wèn)題向透景生命發(fā)采訪(fǎng)函，截至發(fā)稿時(shí)，未獲回復。