日前，安進(jìn)和阿斯利康合作藥物tezepelumab在重度哮喘患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn)NAVIGATOR達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，tezepelumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療52周后,患者的年平均哮喘急性發(fā)作率（AAER）發(fā)生了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著降低。
截至目前，再生元和賽諾菲的合作藥物Dupixent以及阿斯利康Fasenra等的哮喘藥物，已獲批準(zhǔn)用于嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的患者。然而多達(dá)50％的哮喘患者并不屬于嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘，現(xiàn)在臨床上針對這類患者的有效治療選擇十分有限。
安進(jìn)和阿斯利康希望每月僅需注射一次的tezepelumab能夠滿足這一臨床需求。該藥物是一種人源的抗上皮細(xì)胞因子TSLP單克隆抗體，能夠靶向定位并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。TSLP是一種重要的上皮細(xì)胞因子，它是包括哮喘在內(nèi)的各種疾病中多種炎癥途徑的上游調(diào)節(jié)因子，對氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)進(jìn)行至關(guān)重要。
此前，該藥物積極的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)給人留下了深刻的印象，試驗(yàn)結(jié)果顯示tezepelumab治療能夠使患者每年的哮喘急性發(fā)作減少多達(dá)71％，更重要的是，第3階段的積極試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物在哮喘方面有較大的發(fā)展前景。安進(jìn)和阿斯利康尚未對外公布此次晚期試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，但他們提到了tezepelumab對非嗜酸性患者以及更廣泛的重癥哮喘人群的療效。
與安慰劑對照組相比，tezepelumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案（中度或高劑量吸入皮質(zhì)類固醇，至少一種額外的哮喘控制藥物，有或沒有口服皮質(zhì)類固醇），能夠降低總體人群和非嗜酸性亞組的哮喘急性發(fā)作率。數(shù)據(jù)表明，該藥物在嗜酸性粒細(xì)胞較高水平的患者中有效，甚至在低于嗜酸性粒細(xì)胞基線標(biāo)準(zhǔn)（少于150）的患者中也能夠發(fā)揮治療作用。
安進(jìn)公司研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“無論人數(shù)多少，無論嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)多少，我們都對NAVIGATOR研究的主要結(jié)果感到非常激動。該藥物代表了一種潛在的新型生物制劑，可以使我們能夠在炎癥級聯(lián)反應(yīng)的最頂端治療嚴(yán)重哮喘，從而解決了全世界數(shù)百萬患有嚴(yán)重哮喘的患者中高度未滿足的需求。相信tezepelumab可能具有革命性的功效，即使嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低的患者也能證明其療效。”
由于該藥物采用了獨(dú)特的作用機(jī)制以及缺乏相似藥物風(fēng)險數(shù)據(jù)，使得tezepelumab藥品相關(guān)的不良事件也成為了外界對試驗(yàn)數(shù)據(jù)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。安進(jìn)和阿斯利康表示，tezepelumab的耐受性良好。在初步分析中，兩家公司發(fā)現(xiàn)tezepelumab和對照組的安全性結(jié)果之間沒有“有臨床意義的顯著差異”。三期試驗(yàn)NAVIGATOR是安進(jìn)和阿斯利康在第二階段數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上發(fā)起的兩項(xiàng)試驗(yàn)之一,相比之下，另一項(xiàng)三期試驗(yàn)SOURCE的規(guī)模相對較小，旨在評估tezepelumab在控制哮喘的情況下，能否減少患者每日口服皮質(zhì)類固醇激素的使用。
在中國，阿斯利康最初在2018年初提交了tezepelumab的臨床試驗(yàn)申請并獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺（ChinaDrugTrials）的數(shù)據(jù)顯示，目前該藥物正在中國開展2項(xiàng)臨床試驗(yàn)（一項(xiàng)已完成，一項(xiàng)正在進(jìn)行患者招募），兩項(xiàng)試驗(yàn)的適應(yīng)癥分別是12歲及以上重度哮喘患者的附加維持治療以及重度哮喘(成人)的治療。
參考來源：
1、Amgen, AstraZeneca's tezepelumab hits goal in asthma phase 3
2、Amgen and AstraZeneca's Tezepelumab Looking to Be First-in-Class Asthma Treatment
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