周末，諾華公布了評估抗炎藥物Ilaris（canakinumab）治療新型冠狀病毒（COVID-19）肺炎和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新數(shù)據(jù)。
這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期試驗，旨在評估Ilaris聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）對COVID-19肺炎和CRS住院患者的療效和安全性。該試驗在美國、俄羅斯、歐洲的多個臨床中心招募了454例患者，這些患者有新冠肺炎和CRS，表現(xiàn)缺氧，但不需要插管或有創(chuàng)機(jī)械通氣，平均年齡為58歲（范圍：18歲-98歲），約30%為西班牙裔或拉丁裔、16%是黑人或非裔美國人、4%是亞洲人。目前，第29天的中期分析數(shù)據(jù)可用，試驗將繼續(xù)進(jìn)行至第127天，完整結(jié)果預(yù)計2021年初公布。
中期分析結(jié)果顯示，這項正在進(jìn)行的研究沒有達(dá)到主要終點(diǎn)：在無需有創(chuàng)機(jī)械通氣的患者中，治療至第29天，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）相比，Ilaris+Ilaris方案在存活率方面沒有明顯提高。該研究也沒有達(dá)到啟動治療后4周內(nèi)降低COVID-19相關(guān)死亡率的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均傾向于Ilaris，但沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。具體數(shù)據(jù)為：（1）治療至第29天，Ilaris+SoC組無機(jī)械通氣生存率為88.8%，安慰劑+SoC組為85.7%（p=0.29）；（2）啟動治療后4周內(nèi)，Ilaris+SoC組COVID-19相關(guān)死亡率為4.9%，安慰劑+SoC組為7.2%（p=0.33）。該研究中，Ilaris+SoC與安慰劑+SoC的安全性具有可比性，沒有發(fā)現(xiàn)Ilaris新的安全信號。
CAN-COVID研究的結(jié)果不影響任何其他正在進(jìn)行的Ilaris試驗，包括治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的研究。
作為持續(xù)努力支持應(yīng)對全球大流行的一部分，諾華于10月宣布與瑞士Molecular Partners公司合作開發(fā)2種DARPin療法，用于治療COVID-19。此外，一項3期臨床試驗正在評估ruxolitinib治療COVID-19患者，初步結(jié)果預(yù)計在年底前獲得。
Ilaris的活性藥物成分為canakinumab，這是一種選擇性、全人源化、抗IL-1β單抗，靶向結(jié)合并中和IL-1β，阻斷其作用。IL-1β是人體免疫系統(tǒng)防御的重要組成部分，其過度產(chǎn)生在某些炎癥性疾病中發(fā)揮了重要作用。Ilaris能夠中和IL-1β，從而抑制炎癥反應(yīng)。
Ilaris于2009年首次獲批，目前已在60多個國家批準(zhǔn)上市，用于治療周期性發(fā)熱綜合征、成人Still?。ˋOSD）、系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）。除了在嚴(yán)重COVID-19患者中進(jìn)行的研究之外，Ilaris也正被評估其他一些涉及炎癥的疾病，包括NSCLC。
參考來源：Novartis provides update on CAN-COVID trial in hospitalized patients with COVID-19 pneumonia and cytokine release syndrome (CRS)
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