作為業(yè)內專注于生產(chǎn)工藝與技術優(yōu)化的經(jīng)驗交流、知識分享型平臺，P-MEC中國制藥工程峰會將于P-MEC China 2020展會同期帶來“以全球視角關注政策趨勢，探索質量管理及技術優(yōu)化”為主題的年終大復盤！
本屆峰會將聯(lián)合沈陽藥科大學亦弘商學院、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會，圍繞“監(jiān)管趨勢及應對”，“無菌制劑生產(chǎn)工藝”，“未來制藥技術發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)”，“廠房設計及設備維護”等主題，邀請行業(yè)專家及企業(yè)代表展開交流與探討。
會議時間：2020年12月16-18日
會議地點：上海新國際博覽中心 N2館館內會議室
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01監(jiān)管趨勢及應對
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
演講贊助：柯爾柏 K?rber
分享話題 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況分析
伴隨著藥品監(jiān)管機制越發(fā)嚴苛，醫(yī)藥市場流通環(huán)境日漸復雜等都給中國醫(yī)藥帶來了生存和發(fā)展的挑戰(zhàn)；自2016年開始，伴隨著FDA突擊檢查頻率的不斷加大所帶來的警告信頻發(fā)以及GMP飛行檢查日益嚴苛，如何通過信息化與自動化提升數(shù)據(jù)的可靠性、減少人為失誤所帶來的風險已成為我國藥企所面臨的重要課題。
分享話題 可見異物在生產(chǎn)線上的全自動檢驗辦法
分享話題 注射劑一致性評價與帶量采購思考
國家組織藥品帶量采購和省市級藥品帶量采購均實現(xiàn)了部分破除藥品價格虛高的作用。大規(guī)模的帶量采購將成為未來化學藥品注射劑降價的重要方式，而一致性評價則是其開展帶量采購的重要前提之一。隨著帶量采購的鋪開，化學藥品注射劑一致性評價將成為其擴展市場的關鍵。
主講嘉賓
國際藥品GMP 檢查員
柯爾柏 K?rber技術專家
華中科技大學教授
02無菌制劑生產(chǎn)工藝
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
演講贊助：沈陽藥科大學亦弘商學院
分享話題 歐盟無菌GMP 指南的最新修訂動態(tài)解讀
話題背景：
2020年2月20日，歐盟發(fā)布了針對無菌GMP附錄（Annex 1）的第二輪征求意見稿，這是2017年12月發(fā)布征求意見稿時隔兩年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意見，最終實施后會對全球無菌制劑企業(yè)產(chǎn)生重大影響。與2017年草案相比，新草案更加強調污染控制策略，靈活注射用水要求等。
分享話題 特殊制劑無菌工藝的關鍵考量——注射用脂質體為例
話題背景：
與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性，對于無菌工藝生產(chǎn)的特殊制劑，則需特別注意各生產(chǎn)步驟的無菌保證措施和驗證。
分享話題 大容量注射制劑無菌工藝設計與驗證
話題背景：
大容量注射劑由于體積大、熱穿透性差，滅菌要求既要保證高溫滅菌后產(chǎn)品的安全性,又要保證藥品的穩(wěn)定性，滅菌效果驗證尤為重要。
主講嘉賓
原國家藥品審評中心藥學一部高級審評員
力邦生物科技有限公司的總經(jīng)理
蘇州百特醫(yī)療用品有限公司無菌保證資深經(jīng)理
03未來制藥技術發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
分享話題 ICH Q13-淺談連續(xù)制造
2018年6月ICH日本神戶會議中continuous manufacturing(Q13)作為新議題，到2018年11月15號管理委員會正式批準最終的概念文件，意味著連續(xù)制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)的一個方向。本次演講主要是介紹CM的概況、優(yōu)勢及監(jiān)管環(huán)境，系統(tǒng)分析CM需要考量的質量因素，CM和傳統(tǒng)生產(chǎn)的差距及面臨的挑戰(zhàn)，分享CM在制藥行業(yè)的前景。
分享話題 工業(yè)藥劑視野下3D打印技術的現(xiàn)狀及展望
3D打印技術運用于藥物制劑的基本概念介紹
3D技術藥物制劑性狀的特點分析
3D打印案例介紹
3D打印的未來展望
分享話題 生物制劑的生產(chǎn)技術優(yōu)化以及設備選擇攻略
生物制劑為高附加值藥品，為了降低生產(chǎn)成本和減少能耗，對生物制劑的生產(chǎn)設備的選擇提出了較高的要求，在選擇生產(chǎn)線時需要考慮生產(chǎn)單元操作的穩(wěn)健性，減少損失率，更換模具智能化，生產(chǎn)設備單元操作易上手，且能減少人員干擾，降低污染風險。
主講嘉賓
齊魯安替制藥有限公司高級工程師
南京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長
臻樂醫(yī)藥高級總監(jiān)
04廠房設計及設備維護 暨制藥企業(yè)設施設備管理培訓會
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會
培訓內容
通過對標中國2010版GMP相關章節(jié)及國標的潔凈廠房設計對制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的相關要求，以及工程部門所轄的職責對企業(yè)的正常運作的作用。秉承質量源于設計的理念，在實際的生產(chǎn)活動中，如何在職能范圍內體現(xiàn)工程部門的專業(yè)技能并在合規(guī)的前提下確保生產(chǎn)的連續(xù)。
主講嘉賓
倪老師
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會常務委員。深耕制藥行業(yè)35年，超過23年外資知名藥企的工程、設備管理工作經(jīng)驗 。一直從事公用設施設備及固體口服制劑設備的改造優(yōu)化工作。擅長潔凈系統(tǒng)優(yōu)化、改造，特別是潔凈空調系統(tǒng)疑難雜癥解決、優(yōu)化、改造；生產(chǎn)設備定制、優(yōu)化；設備、系統(tǒng)關鍵部位材料選用。有著豐富的實踐管理經(jīng)驗。
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