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CPHI制藥在線 資訊 萬泰生物:新冠病毒抗原檢測試劑盒獲歐盟認(rèn)證

萬泰生物:新冠病毒抗原檢測試劑盒獲歐盟認(rèn)證

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-05
今日,萬泰生物發(fā)布公告稱,其產(chǎn)品新冠病毒抗原檢測試劑盒于近日獲歐盟認(rèn)證。

       今日,萬泰生物發(fā)布公告稱,其產(chǎn)品新冠病毒抗原檢測試劑盒于近日獲歐盟認(rèn)證。

       獲批主體:北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

       產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))

       預(yù)期用途:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標(biāo)本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原

       使用范圍:歐盟國家和認(rèn)可歐盟 CE 認(rèn)證的國家

       使用期限 :目前無期限限制

       新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標(biāo)本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原。

       本產(chǎn)品之前未獲得其他國家和國際組織的認(rèn)證。本次獲得歐盟CE 認(rèn)證后,可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟 CE 認(rèn)證的國家銷售??蓾M足臨床使用需求,性能穩(wěn)定,靈敏度和特異性高。

       來源:萬泰生物企業(yè)公告

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