一款新藥從開(kāi)始研發(fā)到獲批準上市，需要10-15年的時(shí)間，平均耗費約26億美元，臨床成功率不到10%。對于一款創(chuàng )新藥物，原研公司通常都會(huì )圍繞不同專(zhuān)利類(lèi)型對藥物進(jìn)行廣泛專(zhuān)利布局，比如化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利等，以延長(cháng)藥物的專(zhuān)利保護期，實(shí)現利益最大化。
其中化合物專(zhuān)利最為重要，但在化合物專(zhuān)利已到期，晶型專(zhuān)利又遭全部無(wú)效的情況下，制劑專(zhuān)利可能是阻止仿制藥上市的最后一道防線(xiàn)了。如果連最后的防線(xiàn)--制劑專(zhuān)利也被宣告無(wú)效，那仿制藥大門(mén)將會(huì )進(jìn)一步打開(kāi)。拜耳的甲苯磺酸索拉非尼產(chǎn)品就遭遇了此種情況。
重慶藥友兩次申請，拜耳甲苯磺酸索拉非尼專(zhuān)利終被宣告無(wú)效
近日，國家知識產(chǎn)權局下達無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)（第46292號）顯示，拜耳所申請的甲苯磺酸索拉非尼制劑專(zhuān)利CN200680007187.1被全部無(wú)效。其無(wú)效宣告請求人為重慶藥友制藥有限責任公司。其決定的法律依據是專(zhuān)利法第22條第3款的創(chuàng )造性。
針對該制劑專(zhuān)利，重慶藥友制藥有限責任公司先后提交了兩次無(wú)效宣告請求：2018年9月6日提出第一次無(wú)效宣告請求，在專(zhuān)利權人修改權利要求的基礎上，國家知識產(chǎn)權局于2019年3月14日維持了200680007187.1號發(fā)明有效。由于未達到將該專(zhuān)利全部無(wú)效的目的，重慶藥友制藥有限責任公司又于2019年11月27日提出了第二次無(wú)效宣告請求，最終該專(zhuān)利權被宣告全部無(wú)效。
除了制劑專(zhuān)利被全部無(wú)效外，早在2017年11月重慶藥友制藥有限責任公司和杭州中美華東制藥有限公司分別針對上述晶型專(zhuān)利提交了無(wú)效宣告請求，經(jīng)過(guò)審查2018年12月國家知識產(chǎn)權局審查以權利要求不具備專(zhuān)利法第22條第3款規定的創(chuàng )造性做出了第200580040775.0號發(fā)明專(zhuān)利權全部無(wú)效的決定，不過(guò)查詢(xún)該專(zhuān)利的法律狀態(tài)顯示尚處在有效狀態(tài)，推測拜耳應該是提起了訴訟程序。
10億級索拉非尼，國內仿制已上市，混戰已開(kāi)始
資料顯示，甲苯磺酸索拉非尼片（產(chǎn)品名：多吉美）由德國拜耳制藥公司研制的第一個(gè)口服的多激酶抑制劑，其作用機制是從多個(gè)靶點(diǎn)抑制腫瘤細胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美國獲批；2006年9月進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年成功進(jìn)入國家醫保談判目錄，2019年醫保到期后續約談判再次降價(jià)進(jìn)醫保；目前國內適應癥為：治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌、治療無(wú)法手術(shù)或遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌。
據拜耳年度報告顯示，2018年，拜耳的索拉非尼銷(xiāo)售額為7.12億歐元；2019年為7.06億歐元。另?yè)幹菙祿髽I(yè)版醫院銷(xiāo)售數據顯示，索拉非尼國內樣本醫院銷(xiāo)售額達7.30億元，被原研企業(yè)壟斷。
值得提及的是，今年8月青峰醫藥旗下江西山香藥業(yè)的甲苯磺酸索拉非尼片首仿獲批，隨后重慶藥友該產(chǎn)品仿制藥第二家獲批上市；此外，據藥智數據顯示，索拉非尼產(chǎn)品國內仿制競爭激烈，申報廠(chǎng)家眾多，包括豪森、正大天晴、齊魯、重慶藥友、江西山香等20多家國內企業(yè)申報了注冊申請；除重慶藥友、江西山香藥業(yè)片已獲批上市外，石藥歐意與亞寶藥業(yè)也已申報上市獲受理，且亞寶藥業(yè)的該產(chǎn)品申報上市已被納入優(yōu)先審評序列，即將快速獲批上市。未來(lái)更多國產(chǎn)索拉非尼仿制藥將陸續上市，加劇市場(chǎng)競爭。
失去專(zhuān)利保護，拜耳「多吉美」還能繼續“美”下去？
另?yè)幹菍?zhuān)利通數據顯示，德國拜耳就該產(chǎn)品在中國布局了化合物、晶型、制劑、制備方法等專(zhuān)利，其中化合物專(zhuān)利CN00802685.8在中國于2020年1月到期；晶型專(zhuān)利CN200580040775.0有效期至2025年9月；制劑專(zhuān)利CN200680007187.1有效期至2026年2月。
此次無(wú)效宣告后，拜耳仍有翻盤(pán)的機會(huì )：可以根據專(zhuān)利法第46條第2款的規定，自收到無(wú)效宣告決定之日起三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
需要提醒的是，作為仿制藥企業(yè)，需要保持警惕并隨時(shí)關(guān)注原研甲苯磺酸索拉非尼晶型及制劑專(zhuān)利的訴訟情況及專(zhuān)利的法律狀態(tài)，避免陷入侵權風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
