近日，全國人大常委會(huì )表決通過(guò)關(guān)于修改專(zhuān)利法的決定。此次修改主要包括加強對專(zhuān)利權人合法權益的保護、促進(jìn)專(zhuān)利實(shí)施和運用、完善專(zhuān)利授權制度等三方面的重點(diǎn)內容。
值得一提的是，新專(zhuān)利法新增了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度。
為此，在第五屆成都生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )上，藥智訪(fǎng)談特別專(zhuān)訪(fǎng)北京植德律師事務(wù)所合伙人唐華東博士，聽(tīng)聽(tīng)權威專(zhuān)家解讀新專(zhuān)利法為創(chuàng )新藥研發(fā)帶來(lái)的機遇。
新增法規一：藥品專(zhuān)利鏈接制度
新專(zhuān)利法第76條則規定：藥品上市審評審批過(guò)程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權保護范圍作出判決。
該制度將仿制藥注冊審批過(guò)程與原研藥的專(zhuān)利進(jìn)行“鏈接”，從而避免侵犯原研藥的專(zhuān)利權，實(shí)際上是一種藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機制。
專(zhuān)利鏈接制度最早源于美國，從而使藥品注冊與藥品專(zhuān)利之間建立了緊密聯(lián)系。
“專(zhuān)利鏈接制度目的主要在于鼓勵創(chuàng )新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專(zhuān)利鏈接實(shí)施后，對專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥將會(huì )有獨占期的激勵，反過(guò)來(lái)對原研藥品專(zhuān)利的質(zhì)量要求更高，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng )新藥的專(zhuān)利保護；第二，有了專(zhuān)利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專(zhuān)利侵權的仿制藥，降低專(zhuān)利糾紛解決的成本。”唐華東說(shuō)。
新增法規二：新藥專(zhuān)利權期限補償制度
新專(zhuān)利法第42條規定：為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。
今年年初的新冠疫情的爆發(fā)至今，對國內社會(huì )發(fā)展造成巨大的經(jīng)濟損失，仍然猛烈沖擊著(zhù)全球經(jīng)濟的秩序與穩定，而新專(zhuān)利法第42條的修訂對新冠肺炎的“特效藥”、“**”的研發(fā)起到了助推作用，也為我國新藥研發(fā)水平的提升提供了法律政策支持。
1、鼓勵新藥盡早進(jìn)入市場(chǎng)
對新藥給予適當的藥品專(zhuān)利期補償，可以提高我國作為新藥上市首選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)全球范圍的新藥盡早進(jìn)入我國市場(chǎng)，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，滿(mǎn)足我國廣大人民群眾尚未滿(mǎn)足的醫藥需求。
2、實(shí)現“仿”到“創(chuàng )”的質(zhì)變
專(zhuān)利保護期內的市場(chǎng)獨占和高額回報是醫藥研發(fā)的原動(dòng)力。對藥品專(zhuān)利期給予補償能夠延長(cháng)新藥的專(zhuān)利獲利時(shí)間，從而提高企業(yè)獲利預期，促進(jìn)企業(yè)持續不斷地研發(fā)投入，持續鼓勵藥物創(chuàng )新。
靶點(diǎn)專(zhuān)利如何布局？
唐華東律師在第五屆成都生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )上的演講主題是靶點(diǎn)相關(guān)的專(zhuān)利策略。當前，國內國際創(chuàng )新藥研究的競爭，主要集中體現在藥物靶點(diǎn)的研究上。一般而言，藥物作用的新靶點(diǎn)一旦被發(fā)現，往往會(huì )成為一系列新藥發(fā)現的突破口。新的藥物靶點(diǎn)對于藥物研究、制藥企業(yè)至關(guān)重要，甚至有“一個(gè)靶點(diǎn)成就一個(gè)產(chǎn)業(yè)”的說(shuō)法。唐華東從靶點(diǎn)專(zhuān)利保護的特點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行闡述，對于藥物靶點(diǎn)以及相關(guān)相關(guān)創(chuàng )新藥如何進(jìn)行專(zhuān)利布局，也給出了自己的見(jiàn)解。
在時(shí)間布局方面，首先充分利用好優(yōu)先權，比如化合物優(yōu)先申請權、化合物申請、晶形專(zhuān)利申請等順序，不同的時(shí)期去申請不同的專(zhuān)利，延長(cháng)專(zhuān)利布局，保護研發(fā)成果；其次，利用好PCT（專(zhuān)利合作協(xié)定）申請，即申請人只需先提交一份"PCT國際"專(zhuān)利申請，即可保留未來(lái)到多個(gè)國家對其發(fā)明進(jìn)行專(zhuān)利保護的權利。
“目前，90%以上的國家已經(jīng)加入PCT（專(zhuān)利合作協(xié)定）締約國，可以現在本國申請專(zhuān)利保護的情況下，爭取12個(gè)月到兩年半的時(shí)間，做驗證實(shí)驗。如果藥物靶點(diǎn)的效果較好，下一步申請其他國家專(zhuān)利保護，如果效果較差，可以取消，也避免了其他國家申請專(zhuān)利的巨額費用。不僅能夠靈活處理研發(fā)時(shí)間投入，還便于準確控制成本投入。”唐華東博士介紹說(shuō)。
市場(chǎng)在哪里，專(zhuān)利就到哪里，各國的審查標準不同，保護范圍不同，研究各國政策對于企業(yè)合理申請專(zhuān)利保護也非常重要。創(chuàng )新藥研發(fā)應充分將專(zhuān)利作為靶點(diǎn)的“護城河”，以期實(shí)現研發(fā)后的上市商業(yè)化，發(fā)揮市場(chǎng)價(jià)值
專(zhuān)家簡(jiǎn)介：唐華東博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，獲生物化學(xué)與分子生物學(xué)理學(xué)博士學(xué)位。現任北京植德律師事務(wù)所合伙人。曾先后任職于知名專(zhuān)利代理機構和律所，還曾在國家知識產(chǎn)權局從事專(zhuān)利審查工作并獲得高級職稱(chēng)。
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