10月29日，國家國家藥監局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”，累計有14個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中又有3個(gè)注射劑以補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，分別是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齊魯和豪森的「注射用硼替佐米」、科倫的「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」。
近日通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
另?yè)幹菙祿@示，深圳市濱海制藥的注射用美羅培南也通過(guò)一致性評價(jià)，截至目前已有7款注射劑通過(guò)補充申請通過(guò)一致性評價(jià)。
注射劑補充申請通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
自今年5月注射劑劑一致性評價(jià)正式開(kāi)展以來(lái)，注射劑基本成為一致性評價(jià)的主力軍，每周都有超半數企業(yè)申報不同品種的注射劑一致性評價(jià)，事實(shí)上，在國家藥監局未開(kāi)展注射劑工作之前，已有企業(yè)搶先布局，故而現在紛紛傳來(lái)注射劑一致性評價(jià)過(guò)評的消息。
48個(gè)注射劑已通過(guò)一致性評價(jià)，恒瑞、齊魯最多
據藥智一致性評價(jià)數據顯示，截至目前已累積有48個(gè)注射劑通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)（文末附過(guò)評詳情表）。
從企業(yè)角度，過(guò)評受理號的為四川匯宇制藥和天道醫藥各有5個(gè)受理號獲批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞醫藥和齊魯制藥各有4個(gè)受理號過(guò)評。
然而，齊魯制藥過(guò)評品種最多有5個(gè)，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、奧沙利鉑注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布鈉注射用帕瑞昔布鈉為首個(gè)補充申請過(guò)評的品種；恒瑞醫藥有4個(gè)，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、格隆溴銨注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其余三個(gè)品種目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評；其次是科倫藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)各有3個(gè)注射劑過(guò)評。
從藥理類(lèi)型來(lái)看，過(guò)評的注射劑，主要是抗腫瘤和免疫機能調節藥，占20.43%，其次為系統用抗感染藥，占18.28%。
188個(gè)注射劑已申報一致性評價(jià)，科倫、齊魯領(lǐng)先
據藥智一致性評價(jià)數據庫顯示，截至目前，CDE累積受理一致性評價(jià)受理號966個(gè)，涉及213家企業(yè)的188個(gè)品種，其中競爭最激烈的當屬注射用頭孢曲松鈉，有55個(gè)受理號獲受理21家企業(yè)申報，其次為鹽酸氨溴索注射液有35個(gè)受理號，涉及19家企業(yè)；注射用頭孢他叮啶緊隨其后，有16家企業(yè)的33個(gè)受理號獲承辦。
數據來(lái)源：藥智數據
另從企業(yè)角度看，注射劑一致性評價(jià)申報企業(yè)最多的為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，有58個(gè)受理號34個(gè)品種獲承辦；其次分別是齊魯制藥和中國生物制藥分別有50個(gè)受理號（26個(gè)品種）和44個(gè)受理號（21個(gè)品種）獲受理。其中中國生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報。
數據來(lái)源：藥智數據
附：注射劑一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
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