亞虹醫藥科技有限公司，一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng )新藥研發(fā)公司，宣布國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）已經(jīng)正式批準其APL-1202單藥口服一線(xiàn)治療非肌層浸潤性膀胱癌的III期臨床試驗申請。
“該III期臨床試驗用于一線(xiàn)治療的非肌層浸潤性膀胱癌，是驗證APL-1202產(chǎn)品優(yōu)勢和發(fā)揮其特點(diǎn)的關(guān)鍵步驟，是亞虹醫藥的又一里程碑事件，”亞虹醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官潘柯博士表示。“APL-1202單藥口服治療有望取代膀胱灌注化療，避免患者去醫院插導尿管進(jìn)行灌注治療及引起的痛苦和不良反應，成為預防膀胱癌復發(fā)的新選擇。亞虹醫藥將繼續秉持改善人類(lèi)健康的愿景，在我們專(zhuān)注的泌尿生殖系統領(lǐng)域深耕，希望早日為更多患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段。”
目前，亞虹在中國正在進(jìn)行的另一項APL-1202的III期注冊臨床研究，治療方案為APL-1202和化療灌注的聯(lián)合治療，用于二線(xiàn)治療化療灌注復發(fā)的中、高危患者。2019年已完成所有受試者入組，正在進(jìn)行隨訪(fǎng)中。
本次獲批的研究為“APL-1202單藥口服治療對比注射用鹽酸表柔比星膀胱灌注治療對未經(jīng)治療的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的隨機、開(kāi)放、平行對照、多中心臨床研究”。評估與注射用鹽酸表柔比星灌注治療相比，APL-1202單藥口服治療對未經(jīng)治療的NMIBC患者的安全性和療效，以無(wú)復發(fā)生存期為主要療效指標。這項研究擴大了臨床定位，如果成功達到療效指標將能充分發(fā)揮本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢。
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