目前，有多家制藥巨頭對細胞療法和基因療法這一蓬勃發(fā)展的領(lǐng)域產(chǎn)生了極大的興趣，但一個(gè)共同的挑戰卻困擾著(zhù)它們：如何快速、廉價(jià)地制造這些療法？
上周五，諾華稱(chēng)，日本監管機構已批準其位于神戶(hù)的生物醫學(xué)研究與創(chuàng )新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商業(yè)化生產(chǎn)Kymriah，使之成為亞洲首個(gè)面向市場(chǎng)生產(chǎn)這款下一代抗癌療法的工廠(chǎng)。
去年12月，諾華在瑞士施泰因建立了另一家工廠(chǎng)和招聘450名新員工來(lái)生產(chǎn)這種療法，神戶(hù)的工廠(chǎng)將增加Kymriah的全球生產(chǎn)足跡。諾華還在美國新澤西州莫里斯平原市和法國萊斯烏利斯的工廠(chǎng)商業(yè)化生產(chǎn)Kymriah，同時(shí)在德國萊比錫弗勞恩霍夫細胞治療和免疫學(xué)研究所的合同制造工廠(chǎng)進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)Kymriah。
根據一份聲明，諾華還計劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國的西比曼生物科技集團（Cellular Biomedicine Group）生產(chǎn)這種療法。最近，美國FDA還批準了諾華莫里斯平原市工廠(chǎng)的擴建。
諾華的一位發(fā)言人沒(méi)有透露神戶(hù)生產(chǎn)廠(chǎng)將能為Kymriah的全球足跡增加多少產(chǎn)能，但他指出，過(guò)去一年，該公司已經(jīng)將Kymriah的產(chǎn)能增加了2倍多。由于物流方面的挑戰已經(jīng)阻礙到了Kymriah的推廣，諾華希望迅速擴大這種療法的地理足跡。
去年12月，諾華啟動(dòng)瑞士施泰因（Stein）工廠(chǎng)，專(zhuān)門(mén)為歐洲患者提供量身定制的細胞療法，從而打開(kāi)了一個(gè)瓶頸。而在此前，歐洲患者需要2次跨大西洋航班前往該公司位于美國莫里斯平原市的唯一工廠(chǎng)。
Kymriah最初于2017年8月獲得美國FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性（R/ R）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），這使其成為美國獲批用于治療任何適應癥的首個(gè)CAR-T。諾華隨后于2018年5月獲得了Kymriah治療B細胞淋巴瘤的批準，并正在尋求治療濾泡性淋巴瘤的第3個(gè)適應癥，該公司預計在2021年提交申請。
去年12月開(kāi)業(yè)時(shí)，瑞士施泰因工廠(chǎng)雇傭了185名員工，其中許多人員曾在諾華位于瑞士巴塞爾(Basel)、施韋澤哈勒(Schweizerhalle)和施泰因的“傳統化學(xué)和制藥制造”工廠(chǎng)工作。諾華計劃在三年內將員工人數增加到450人，并投資9060萬(wàn)美元。
隨著(zhù)對新型細胞和基因療法的批準有望在未來(lái)幾年內逐漸增加，制藥商們正在支付巨額投資，以克服預計的制造業(yè)危機。
來(lái)自吉利德旗下公司Kite的細胞療法Yescarta是美國FDA批準的第二款CAR-T療法，該公司也一直在迅速擴張，包括6月在SEGRO阿姆斯特丹空港工業(yè)區（SPAA）建設了期待已久的11.7萬(wàn)平方英尺的工廠(chǎng)。
據Kite全球技術(shù)運營(yíng)負責人Chuck Calderaro介紹，這座最新的設施是吉利德針對Yescarta全球制造業(yè)升級的“下一步”，因為該工廠(chǎng)每年將能夠滿(mǎn)足4000名患者對Yescarta的需求。
參考來(lái)源：Novartis fills manufacturing gap for CAR-T therapy Kymriah with first Asian production facility
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