10月30日，渤健和衛材兩家公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認接受阿爾茨海默病研究性治療藥物aducanumab的上市授權申請（MAA）。臨床數據表明，使用aducanumab治療可以去除淀粉樣β蛋白，并獲得更好的臨床效果。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個(gè)減少阿爾茨海默病患者臨床功能衰退和有意義地改變阿爾茨海默病病程的治療方法。
根據合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議，渤健最初從NeurImmunit公司獲得aducanumab研發(fā)許可。自2017年10月開(kāi)始，渤健和衛材在全球范圍內合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化aducanumab。Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的研究性人類(lèi)單克隆抗體，以阿爾茨海默病患者大腦中發(fā)現的β-淀粉樣蛋白的聚集形式為目標，旨在減少β-淀粉樣蛋白的積累。
在兩項3期試驗的初步數據表明該藥物無(wú)法達到主要終點(diǎn)后，渤健于2019年3月停止了該藥物的研發(fā)。同年10月22日，渤健宣布將重新啟動(dòng)美國FDA對aducanumab的批準程序，聲明其對一個(gè)更大數據集的新分析顯示，該藥在給予更高劑量時(shí)可以減少早期阿爾茨海默病患者的臨床衰退。
決定該藥物上市申請的兩項關(guān)鍵性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組3期臨床試驗EMERGE和ENGAGE，旨在評估aducanumab的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是通過(guò)臨床癡呆評分箱數總和（CDR-SB）評分的變化來(lái)評估接受每月劑量的aducanumab與安慰劑相比在減少認知和功能損害方面的療效。次要終點(diǎn)是通過(guò)簡(jiǎn)易**狀態(tài)檢查（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表認知子量表13項（ADAS-Cog-13）與阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表輕度認知損害量表（ADCS-ADL-MCI）測量評估aducanumab與安慰劑相比對患者臨床衰退的影響。
根據臨床數據顯示，aducanumab有可能影響患者基礎疾病的病理生理學(xué)，減緩認知和功能衰退，并有助于提高患者的日常生活能力，如管理個(gè)人財務(wù)、做家務(wù)（包括清潔、購物和洗衣）以及獨立外出旅行。在EMERGE試驗中，與安慰劑相比，接受高劑量aducanumab的患者臨床功能下降率顯著(zhù)降低（23%）；但是相似的ENGAGE試驗則沒(méi)有顯示出明顯的下降，下降速度甚至比安慰劑組慢了2%。
即使如此，今年8月FDA還是受理了aducanumab治療阿爾茨海默氏癥的生物制品許可證申請（BLA），并授予該BLA優(yōu)先審查，處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）目標日期為2021年3月7日。
參考來(lái)源：
1.維基百科
2.FDA ACCEPTS BIOGEN’S ADUCANUMAB BIOLOGICS LICENSE APPLICATION FOR ALZHEIMER'S DISEASE WITH PRIORITY REVIEW
3.European Medicines Agency Accepts Biogen’s Aducanumab Marketing Authorization Application for Alzheimer's Disease
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