近日，羅氏旗下阿替利珠單抗（T藥）的兩項新藥臨床申請接連獲得了CDE的受理承辦，這款PD-L1單抗正在密集布局中國市場(chǎng)。
|
CDE新近受理承辦的阿替利珠單抗臨床申請 |
|||
|
藥物名稱(chēng) |
受理號 |
藥品類(lèi)型 |
承辦日期 |
|
阿替利珠單抗注射液 |
JXSL2000193 |
治療用生物制品 |
2020/10/30 |
|
JXSL2000192 |
治療用生物制品 |
2020/10/29 |
|
資料來(lái)源：CDE
廣譜抗腫瘤PD-L1單抗
阿替利珠單抗是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開(kāi)發(fā)的抗 PD-L1抑制劑，該單抗藥物可通過(guò)阻斷 PD-L1與其受體 PD-1和 CD80的相互結合，從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和 T 細胞耗竭，促進(jìn)腫瘤特異性 T 細胞活化、增殖和殺傷效應，從而實(shí)現清除腫瘤細胞的目的。
阿替利珠單抗最早于2016年5月經(jīng)FDA批準用于膀胱癌二線(xiàn)治療，商品名為T(mén)ecentriq，簡(jiǎn)稱(chēng)T藥，是FDA批準的首個(gè)PD-L1抑制劑，同年10月又被FDA批準用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
作為廣譜性的抗腫瘤單抗，截至目前，除了上述兩個(gè)適應癥之外，阿替利珠單抗經(jīng)FDA已批準的適應癥還包括了黑色素瘤、三陰乳腺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌等多項適應癥。
國內市場(chǎng)已獲批兩項適應癥
2020 年2月，阿替利珠單抗經(jīng)NMPA批準上市，獲批適應癥為聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細胞肺癌，系這款PD-L1單抗在國內的首次獲批。
2020年10月28日，基于III期臨床試驗IMbrave150的研究結果，NMPA批準了阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療既往未接受過(guò)系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者，IMbrave150研究中包括對194名中國亞群患者的分析。
阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療不可切除肝細胞癌的適應癥于去年5月經(jīng)FDA批準，是全球第一個(gè)用于這一適應癥一線(xiàn)治療的癌癥免疫治療方案。
羅氏腫瘤藥增長(cháng)新動(dòng)力
財報顯示，羅氏2020年前三季度合計收入439.49億瑞士法郎，同比增長(cháng)1%，然而腫瘤藥收入總體下滑8%，三大專(zhuān)利過(guò)期單抗貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗繼續承壓，最大下滑幅度超過(guò)了31%。
截至目前，阿替利珠單抗已在美國、歐洲等全球多個(gè)國家和地區獲批。作為羅氏腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)中的新生代單抗產(chǎn)品，前三季度阿替利珠單抗的銷(xiāo)售額高達20.15億瑞士法郎，一線(xiàn)NSCLC和一線(xiàn)SCLC適應癥促進(jìn)該品種在全球放量，已成功接棒成為羅氏業(yè)績(jì)支撐的一款重磅產(chǎn)品。
值得一提的是，阿替利珠單抗肝細胞癌一線(xiàn)治療適應癥的獲批尤其是在中國市場(chǎng)的獲批，基于國內肝癌患者的人數，將再次助力該組合療法未來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)。
國內臨床布局廣 優(yōu)先審評助力上市進(jìn)度
截至目前，羅氏圍繞阿替利珠單抗在國內已開(kāi)展了30 項臨床研究，在研適應癥涉及到了卵巢癌、腎細胞癌、尿路上皮癌等多種癌種，國內臨床試驗的布局廣，其中有 19 項已處于 III 期臨床階段。
2019年底，阿替利珠單抗的3項肺癌臨床適應癥申請獲得了臨床試驗默示許可，分別為阿替利珠單抗注射液與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線(xiàn)治療、阿替利珠單抗聯(lián)合放化療治療局限期小細胞肺癌患者、阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療EGFR TKI治療失敗的EGFR突變的IIIB/IV期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
在國內申報上市方面，阿替利珠單抗兩個(gè)受理號（JXSS2000032/JXSS2000033）的上市申請均已被NMPA納入到了優(yōu)先審評名單中，其相應臨床適應癥的上市進(jìn)程加速，未來(lái)在中國市場(chǎng)將會(huì )見(jiàn)證阿替利珠單抗更多的新適應癥，市場(chǎng)增長(cháng)潛力巨大。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
