近日，羅氏旗下阿替利珠單抗（T藥）的兩項新藥臨床申請接連獲得了CDE的受理承辦，這款PD-L1單抗正在密集布局中國市場。
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CDE新近受理承辦的阿替利珠單抗臨床申請 |
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藥物名稱 |
受理號 |
藥品類型 |
承辦日期 |
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阿替利珠單抗注射液 |
JXSL2000193 |
治療用生物制品 |
2020/10/30 |
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JXSL2000192 |
治療用生物制品 |
2020/10/29 |
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資料來源：CDE
廣譜抗腫瘤PD-L1單抗
阿替利珠單抗是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的抗 PD-L1抑制劑，該單抗藥物可通過阻斷 PD-L1與其受體 PD-1和 CD80的相互結(jié)合，從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和 T 細胞耗竭，促進腫瘤特異性 T 細胞活化、增殖和殺傷效應(yīng)，從而實現(xiàn)清除腫瘤細胞的目的。
阿替利珠單抗最早于2016年5月經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于膀胱癌二線治療，商品名為Tecentriq，簡稱T藥，是FDA批準(zhǔn)的首個PD-L1抑制劑，同年10月又被FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
作為廣譜性的抗腫瘤單抗，截至目前，除了上述兩個適應(yīng)癥之外，阿替利珠單抗經(jīng)FDA已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥還包括了黑色素瘤、三陰乳腺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌等多項適應(yīng)癥。
國內(nèi)市場已獲批兩項適應(yīng)癥
2020 年2月，阿替利珠單抗經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，系這款PD-L1單抗在國內(nèi)的首次獲批。
2020年10月28日，基于III期臨床試驗IMbrave150的研究結(jié)果，NMPA批準(zhǔn)了阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者，IMbrave150研究中包括對194名中國亞群患者的分析。
阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細胞癌的適應(yīng)癥于去年5月經(jīng)FDA批準(zhǔn)，是全球第一個用于這一適應(yīng)癥一線治療的癌癥免疫治療方案。
羅氏腫瘤藥增長新動力
財報顯示，羅氏2020年前三季度合計收入439.49億瑞士法郎，同比增長1%，然而腫瘤藥收入總體下滑8%，三大專利過期單抗貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗繼續(xù)承壓，最大下滑幅度超過了31%。
截至目前，阿替利珠單抗已在美國、歐洲等全球多個國家和地區(qū)獲批。作為羅氏腫瘤產(chǎn)品線中的新生代單抗產(chǎn)品，前三季度阿替利珠單抗的銷售額高達20.15億瑞士法郎，一線NSCLC和一線SCLC適應(yīng)癥促進該品種在全球放量，已成功接棒成為羅氏業(yè)績支撐的一款重磅產(chǎn)品。
值得一提的是，阿替利珠單抗肝細胞癌一線治療適應(yīng)癥的獲批尤其是在中國市場的獲批，基于國內(nèi)肝癌患者的人數(shù)，將再次助力該組合療法未來的業(yè)績增長。
國內(nèi)臨床布局廣 優(yōu)先審評助力上市進度
截至目前，羅氏圍繞阿替利珠單抗在國內(nèi)已開展了30 項臨床研究，在研適應(yīng)癥涉及到了卵巢癌、腎細胞癌、尿路上皮癌等多種癌種，國內(nèi)臨床試驗的布局廣，其中有 19 項已處于 III 期臨床階段。
2019年底，阿替利珠單抗的3項肺癌臨床適應(yīng)癥申請獲得了臨床試驗?zāi)驹S可，分別為阿替利珠單抗注射液與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療、阿替利珠單抗聯(lián)合放化療治療局限期小細胞肺癌患者、阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療EGFR TKI治療失敗的EGFR突變的IIIB/IV期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
在國內(nèi)申報上市方面，阿替利珠單抗兩個受理號（JXSS2000032/JXSS2000033）的上市申請均已被NMPA納入到了優(yōu)先審評名單中，其相應(yīng)臨床適應(yīng)癥的上市進程加速，未來在中國市場將會見證阿替利珠單抗更多的新適應(yīng)癥，市場增長潛力巨大。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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