重磅推薦 | 藥品記錄與數據管理新規(guī)解讀及研發(fā)質量體系管理培訓會

熱門推薦：藥品記錄與數據管理 , 新規(guī)解讀 , 研發(fā)質量 ,

來源：CPhI制藥在線

2020-10-30

2020年11月13日-14日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質量管理專家為各位解讀國內外藥品記錄與數據管理新規(guī)、分享企業(yè)研發(fā)質量體系建立與運行的管理要點、演練SPC統計過程控制的應用工具，為企業(yè)管理者完善數據完整性管理與質量管理工作打下堅實的基礎。

質量管理體系的建設與不斷完善是全球制藥企業(yè)進行質量管理的必然趨勢。隨著新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等政策法規(guī)的頒布，如何搭建一個既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實際需要的質量體系對所有藥企來說都是一個重要課題。

培訓會安排：

培訓主題：藥品記錄與數據管理新規(guī)解讀及研發(fā)質量體系管理

培訓時間：2020年11月13日-14日（周五、周六）

培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

11月13日第一天：

SPC統計過程控制

培訓簡介：

統計學工具一直以來都是質量管理的重要手段。企業(yè)希望通過對數據的科學分析，及時發(fā)現或預測異常，來保證體系處于受控狀態(tài)。那么到底什么是統計過程控制？企業(yè)日常會接觸或用到的統計學工具有哪些？如何理解和使用這些工具？一直困擾著很多企業(yè)。

此次培訓介紹了統計過程控制的基礎概念與大量的數據統計實例，通過基礎概念的講解，幫助企業(yè)理解與應用統計學工具；并結合企業(yè)日常產生的數據類型，介紹常用的控制圖類型與原理；幫助企業(yè)理解統計過程控制的實施方式。

培訓大綱：

一、SPC的基本概念

通過介紹SPC與統計學部分基本概念，幫助理解數據統計基礎概念與意義。

二、常用的統計學工具

介紹常用的統計學工具，包括控制圖與過程能力分析等。

三、控制圖的應用

控制圖在企業(yè)內的應用舉例；包括警戒限與糾偏限的制定；質量回顧的數據統計與分析等。

藥品研發(fā)質量體系的建立與運行

培訓簡介：

隨著研發(fā)管理要求的提高，研發(fā)質量管理體系的搭建越來越被人們所關注。到底為什么要搭建一個研發(fā)質量管理體系？研發(fā)質量管理體系與GMP體系的關系是什么？如何搭建一個既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實際需要的質量體系？成為很多研發(fā)人員的疑惑。

此次培訓從過程管理的基本理念出發(fā)，結合研發(fā)階段的特殊性，結合研發(fā)質量體系的管理要點，將研發(fā)質量體系從基礎到實施，進行一個詳細的講解。目的是幫助企業(yè)理解研發(fā)質量體系建立的目的，掌握研發(fā)質量體系建立的原理與關鍵點，從而結合自身實際情況，建立一套既實用，又合規(guī)的研發(fā)質量體系。

培訓大綱：

一、研發(fā)質量體系綜述

1. 建立研發(fā)質量體系的背景與意義

2. 研發(fā)質量體系的目的與原則要求

3. 如何理解研發(fā)質量體系，與GMP體系的差異與共同點

二、研發(fā)質量體系的管理要點

1. 研發(fā)質量管理的基本要求

2. 組織架構與人員管理

3. 研發(fā)場地與研發(fā)用設備儀器的管理

4. 研發(fā)物料管理

5. 文件與檔案的管理

6. 質量信息的管理

三、研究工作的實施與管理

1. 研發(fā)工作的運作模式

2. 研究方案、記錄、報告的設計與審核

11月14日第二天：

藥品記錄與數據管理新規(guī)解讀

培訓簡介：

新版《藥品管理法》、《**管理法》的實施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強調了藥品記錄與數據的重要性，必須保證藥品全過程信息真實、準確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》。本課程將結合這些法規(guī)要求，對如何具體實施藥品記錄與數據管理進行詳細講解。

培訓大綱：

一、問題的提出

二、法規(guī)與指南要求

1．藥品管理法、中國GMP等相關要求

2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關數據完整性法規(guī)指南介紹

三、基本定義與要求

介紹與記錄及數據完整性相關術語的定義及基本要求

四、系統設計保證記錄與數據完整性

1．ALCOA+CCEA 原則及數據的生命周期管理

2．數據完整性管理措施

3．QC實驗室（包括微生物檢驗）數據完整性管理

4．常見問題與解決方法

五、新頒布的《藥品記錄與數據管理要求》解讀

1．數據與記錄的分類

2．基本要求

3．紙質記錄管理要求

4．電子記錄與電子簽名的管理

5．數據管理要求

六、基于風險的記錄與數據管理方式介紹

1. 繪制保證數據完整性流程圖

2. 數據的分類管理

七、檢查常見缺陷分析及如何實施改進

學習目的：

1、掌握國內外有關藥品數據與記錄法規(guī)的核心要點。

2、了解制藥企業(yè)如何進行系統設計以保證記錄與數據完整性。

3、學會分析數據完整性檢查發(fā)現的常見缺陷，防止類似問題產生。

4、理解統計過程控制的實施方式、學會根據不同數據類型靈活應用統計學工具；

5、理解研發(fā)質量體系建立的目的，掌握研發(fā)質量體系建立的原理與關鍵點，從而結合自身實際情況，建立一套既實用，又合規(guī)的研發(fā)質量體系。

6、通過本次學習交流平臺，構筑質量管理體系建設的合作人脈基礎。

講師簡介：

黃天行

黃天行

GMP部門總監(jiān)、資深GMP咨詢師

具有多年藥品合規(guī)從業(yè)經驗，主要從事歐美和國內GMP法規(guī)符合性指導工作，主導了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個標準，各種類型產品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項目。為多家企業(yè)完成了項目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導、培訓工作，累計主持參與了近百個制藥企業(yè)的質量體系認證工作。在數據完整性合規(guī)、項目管理，質量體系的建立，研發(fā)質量體系建立、GMP差距分析與審計，培訓等方面有著豐富的經驗。

牛萍

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

質量與合規(guī)高級顧問

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質量管理和質量控制近三十多年。曾在國內著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質管部部長和質量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質量管理培訓和學術研討會，具有豐富的藥品質量保證和質量管理經驗。

多次接受國內GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的"藥品生產驗證指南"一書的編寫工作。

參加對象：

制藥廠長、質量總監(jiān)、QC經理、IT經理、研發(fā)生產企業(yè)技術人員、工藝質量生產管理人員；制藥企業(yè)供應商現場審計人員；制藥企業(yè)GMP內審人員；接受GMP檢查的相關部門負責人；藥企、研究單位及大學相關藥品研發(fā)、注冊申報相關人員。

報名咨詢：

1、會議形式：線下實地培訓

2、會務費：2300元 /人

優(yōu)惠政策：團體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)

3、發(fā)票：

線下會議：發(fā)票將在會議結束后統一安排開票并郵寄。

4、參會權益：

培訓資料、現場研討、午餐、會務發(fā)票。