今日，CDE發(fā)布了第三批臨床急需境外新藥名單。
此次名單共納入7款藥，包括安斯泰來二代FLT3抑制劑Xospata，針對(duì)適應(yīng)癥為急性髓細(xì)胞白血??；Agios針對(duì)IDH1酶突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病的口服靶向抑制劑Tibsovo(ivosidenib)；BioMarin的酶替換藥物Brineura，針對(duì)適應(yīng)癥為罕見病晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥；最早由鹽野義研發(fā)并于多國上市、針對(duì)甲型和乙型流感的Xofluza等。其中渤健用于治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊Tecfidera（dimethyl fumarate）已于4月在中國提交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)范圍。
納入臨床急需境外新藥名單的品種大多是罕見病或臨床急需的特效藥，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，CDE建立專門通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。
此前，CDE分別于2019年3月和2018年11月發(fā)布了《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》和《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，共納入70個(gè)藥品。
消息來源：CDE官網(wǎng)
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