自身免疫性疾病（autoimmune disease, AID）是指機體免疫系統對自身成分的免疫耐受被打破，從而攻擊自身的器官、組織或細胞，引起損傷而誘發(fā)的一類(lèi)疾病。按受累器官組織的范圍將AID分為器官特異性AID和非器官特異性AID兩大類(lèi)。器官特異性AID是指病變局限于某一特定器官或組織，如多發(fā)性硬化癥、自身免疫性肝病、l型糖尿病等。非器官特異性AID是指侵犯多種組織器官或系統的一組疾病，包括系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（rheumatoid arthritis，RA）、強直性脊柱炎（AS）、干燥綜合征（Sjogrensyndrome，SS）、多發(fā)性肌炎/皮肌炎等。
據估計，全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類(lèi)型的自身免疫性疾病[1]。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數患者需要長(cháng)期甚至終身服藥，且部分疾病(如狼瘡腎病)病情兇險，嚴重影響患者生活質(zhì)量，威脅患者生命安全。大約5000萬(wàn)美國人（占人口的20%或五分之一）患有自身免疫性疾病，其中約75%（約3000萬(wàn)人）是女性。自身免疫病已經(jīng)成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。中國目前自身免疫疾病發(fā)病率尚無(wú)確切數據，但患者人群在逐年增加。
自身免疫疾病治療藥物全球市場(chǎng)規模及增長(cháng)情況
經(jīng)統計，全球自身免疫疾病治療藥物處于穩定增長(cháng)的趨勢，2018年市場(chǎng)規模為1099億美元，預計到2025年將達到1522億美元，從2019年到2026年的復合年增長(cháng)率為4.4％。
圖1全球自身免疫疾病治療藥物市場(chǎng)規模變化情況
中國市場(chǎng)規模及增長(cháng)情況
據統計，隨著(zhù)國內醫療水平提高、全民健康意識不斷增強，中國自身免疫疾病治療藥物市場(chǎng)規模將呈快速增長(cháng)趨勢。2015年國內自身免疫疾病治療藥物市場(chǎng)規模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預計在2025年市場(chǎng)規模將達到81.9億美元，2020-2025年年均復合增長(cháng)率為24.1%。
數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)
圖2 中國自身免疫疾病治療藥物市場(chǎng)規模變化情況
自身免疫疾病治療藥物市場(chǎng)表現
據IMS數據，2019年全球藥物銷(xiāo)售額前100名中有25種免疫疾病藥物，主要針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病、多發(fā)性硬化等自身免疫病。其中修美樂(lè )以191.69億美元的銷(xiāo)售額超越多種腫瘤明星藥物，雄踞2019全球藥物銷(xiāo)售榜之首。
中國自身免疫疾病治療藥物現狀及發(fā)展趨勢
中國自身免疫性疾病藥物主要分為化學(xué)藥和生物藥兩大類(lèi)，再細分的話(huà)，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中化學(xué)藥為國內主要的自身免疫疾病治療藥物，占據了總體市場(chǎng)的80%左右。小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點(diǎn)。目前，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的大頭，2019年銷(xiāo)售額占比在90%以上。目前，國內共有10多種治療自身免疫性疾病的生物藥上市，其中2019年全球自身免疫系統疾病藥物TOP10已全部在中國上市。但是在國內，大多數沒(méi)有進(jìn)入全國醫保的藥品，要想放量是比較難的，所以自身免疫疾病生物制劑在國內市場(chǎng)占比僅為20%。
未來(lái)5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數量基數大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將逐步驅動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規模擴張。
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