近日，國家醫保局在對“對十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中明確指出，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。
消息一出，引起業(yè)內激烈探討，其焦點(diǎn)問(wèn)題在如何制定合適集采政策上。與化藥不同，生物藥、中成藥等沒(méi)有統一標準，很難一刀切做到一致性評價(jià)，在分類(lèi)和質(zhì)量層次劃分等方面都有較大難度，特別是生物制品生產(chǎn)工藝更加復雜，制定出合適的生物藥集采政策難度將會(huì )加大。
生物藥集采箭在弦上，市場(chǎng)混戰在即，未來(lái)第四批集采，藥企將面臨哪些問(wèn)題？藥智訪(fǎng)談專(zhuān)訪(fǎng)四川普銳特藥業(yè)總經(jīng)理侯曙光，聽(tīng)聽(tīng)一線(xiàn)藥企負責人，對生物藥集采這場(chǎng)變革的獨到見(jiàn)解。
記者：8月，第三批集采名單出爐時(shí)，您預測之后國家會(huì )調整集采政策，價(jià)格戰不是長(cháng)久之計；9月，國家醫保局稱(chēng)將完善藥品集中采購規則，確保合理利潤。您之前的預測都實(shí)現了，對此您有什么看法？
侯曙光：食品、藥品是老百姓離不開(kāi)的剛需用品，切實(shí)關(guān)系到國計民生，這兩種商品不可能依賴(lài)外援，必須自身滿(mǎn)足基本供應。所以，國家對其政策，首先保證供應，其次才是價(jià)格。這次集采政策，國家積極做出改變，正是由于它們的這種屬性決定的。集采政策如若持續以無(wú)底線(xiàn)地降低價(jià)格為主要目標，部分藥品勢必出現供應不足甚至斷供，個(gè)別常用的藥品甚至“一藥難求”，所以政策需要調整。不過(guò)這次國家很快調整了集采政策，也是大家所沒(méi)有預料到的。
記者：隨著(zhù)國家對帶量采購政策的相關(guān)調整，第四批國采，您認為藥企該不該積極參與？
侯曙光：隨著(zhù)國家集采政策更趨于合理化，藥企更應積極參與集采。當藥企參與集采后，利潤可能會(huì )很低，但只要足夠支撐自身存活，活下去就有希望，以待來(lái)日。
在經(jīng)過(guò)三輪集采后，藥企會(huì )從價(jià)格戰中冷靜清醒下來(lái)，更加理智地評估集采對自身產(chǎn)生的影響。未來(lái)藥企會(huì )以更加理性的狀態(tài)去參加第四批集采，而不是無(wú)底線(xiàn)犧牲利潤追求中標。國家也會(huì )配套愈加合理的政策，保證企業(yè)的合理利潤空間，來(lái)促進(jìn)行業(yè)良性循環(huán)和發(fā)展，這對中國的醫藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，是一個(gè)好的發(fā)展方向。
記者：對于未來(lái)生物藥集采政策的走向，您有什么新的預判？
侯曙光：換位思考是一種不錯的預判方式，如果站在制定政策的角度上，我會(huì )從以下幾個(gè)方面來(lái)評估集采政策對中國醫藥市場(chǎng)產(chǎn)生的影響：
1、該集采政策是否在減輕醫保負擔的同時(shí)，擴大了藥品的普及性，讓藥品為民惠民。
2、集采政策，給國內藥企的自身發(fā)展與外企來(lái)中國發(fā)展之間的均衡。
3、疫情后時(shí)代，全球經(jīng)濟形勢頹廢的情況下，中國GDP剛剛轉正，該集采政策對經(jīng)濟的影響。
未來(lái)集采的方向可能會(huì )逐漸精準化，或者叫“個(gè)性化定制集采”，綜合考慮某種藥品的國家醫保負擔比例、市場(chǎng)大小、藥品分類(lèi)等方面，細分不同藥品領(lǐng)域，同時(shí)顧及上游原輔包產(chǎn)業(yè)鏈和下游臨床適用范圍，建立健全藥品的集采政策。當然這需要時(shí)間和資源。
個(gè)性化定制集采政策，就可能從生物藥開(kāi)始。生物藥不像化藥，暫時(shí)難以標準化分類(lèi)。比如PD1，每個(gè)產(chǎn)品的治療疾病都“精準”，每個(gè)產(chǎn)品都似“獨家”。這種情況下，國家想要集采，可能通過(guò)個(gè)性化定制集采政策更具備可行性。
歐美國家醫藥市場(chǎng)格局相對簡(jiǎn)單，以專(zhuān)利藥和非專(zhuān)利藥為主；目前中國以創(chuàng )新藥、過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、仿制藥、中成藥等類(lèi)型構成。未來(lái)，集采政策將改變中國的醫藥市場(chǎng)，細分為專(zhuān)利藥、非專(zhuān)利藥、中成藥，進(jìn)一步與國際接軌。
記者：有研究機構認為，生物藥帶量采購短期內不會(huì )實(shí)現，一是目前生物藥產(chǎn)能有限；二是供應的廠(chǎng)家數量不多，競爭不夠充分。您怎么看？
侯曙光：生物藥集采也會(huì )是大勢所趨。醫保局的最新文件也提出，在保證企業(yè)產(chǎn)能、臨床可替代性等情況下，適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。
例如，PD1的研發(fā)數量之多，以至于招募不到足夠的臨床試驗的病人，未來(lái)應該足以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，而不是產(chǎn)能不夠，最近PD1降價(jià)潮，也說(shuō)明了這個(gè)問(wèn)題。該降價(jià)潮進(jìn)一步表明市場(chǎng)的兩個(gè)現象：一是，市場(chǎng)供應越來(lái)越多，而物以稀為貴，越來(lái)越多的PD1出來(lái)以后，勢必要降價(jià)，降價(jià)是為了競爭市場(chǎng)份額；二是，藥企抓住機遇，在國家還沒(méi)生物藥集采前，拿出底價(jià)，讓其他藥企望而生畏，不再企及，從而保證集采來(lái)臨時(shí)的獨家。
記者：國家醫保局已啟動(dòng)了新一輪的醫保目錄調整工作。接下來(lái)行業(yè)將面臨兩件大事——醫保目錄調整、生物藥帶量采購。這些將對行業(yè)有什么樣的影響？
侯曙光：國家調整醫保目錄是好事。跟其他任何事物的發(fā)展趨勢相同，醫藥市場(chǎng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展過(guò)程，取其精華、去其糟粕，特別是在國家鼓勵醫藥創(chuàng )新的大環(huán)境下，創(chuàng )新藥如果沒(méi)有及時(shí)進(jìn)入醫保目錄，市場(chǎng)相對減小，起不到鼓勵創(chuàng )新的作用；另一方面，創(chuàng )新藥不進(jìn)醫保，普及性就會(huì )差，惠民益民的作用下降。
不僅是優(yōu)勝劣汰的調整，我認為醫保目錄的“盤(pán)子”會(huì )持續變大。在保留原有目錄、不增加預算的情況下，保證創(chuàng )新藥的活力，對于國家、藥企、民眾來(lái)說(shuō)，擴展藥品數量都是最佳選擇。所以，當藥品價(jià)格下降的時(shí)候，醫保總目錄也可以適當增加藥品數量。
對于目前國內生物藥研發(fā)熱的問(wèn)題，個(gè)人建議藥企涉足生物醫藥的決定要慎重，生物藥比化藥的投入大得多，如若沒(méi)有獨特性，拿不出拳頭產(chǎn)品，會(huì )以失敗告終。
本期專(zhuān)家介紹
侯曙光，博士、教授級高級工程師、博士生導師、國務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家、四川普銳特藥業(yè)總經(jīng)理。歷任美國PPD公司研究員、美國3M公司資深研究專(zhuān)家和亞太區市場(chǎng)技術(shù)部經(jīng)理等職務(wù)。2012年回國，創(chuàng )建了集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的高新技術(shù)企業(yè),擁有新型吸入藥物遞送研發(fā)平臺和現代化GMP廠(chǎng)房。完成19個(gè)吸入藥物產(chǎn)品的申報，獲得11個(gè)臨床批件，2個(gè)生產(chǎn)批件即將獲批。發(fā)表學(xué)術(shù)文章21篇，專(zhuān)利9項，參與編寫(xiě)和翻譯學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)2部。
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