近日，國家醫(yī)保局在對“對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中明確指出，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。
消息一出，引起業(yè)內(nèi)激烈探討，其焦點問題在如何制定合適集采政策上。與化藥不同，生物藥、中成藥等沒有統(tǒng)一標準，很難一刀切做到一致性評價，在分類和質(zhì)量層次劃分等方面都有較大難度，特別是生物制品生產(chǎn)工藝更加復雜，制定出合適的生物藥集采政策難度將會加大。
生物藥集采箭在弦上，市場混戰(zhàn)在即，未來第四批集采，藥企將面臨哪些問題？藥智訪談專訪四川普銳特藥業(yè)總經(jīng)理侯曙光，聽聽一線藥企負責人，對生物藥集采這場變革的獨到見解。
記者：8月，第三批集采名單出爐時，您預測之后國家會調(diào)整集采政策，價格戰(zhàn)不是長久之計；9月，國家醫(yī)保局稱將完善藥品集中采購規(guī)則，確保合理利潤。您之前的預測都實現(xiàn)了，對此您有什么看法？
侯曙光：食品、藥品是老百姓離不開的剛需用品，切實關系到國計民生，這兩種商品不可能依賴外援，必須自身滿足基本供應。所以，國家對其政策，首先保證供應，其次才是價格。這次集采政策，國家積極做出改變，正是由于它們的這種屬性決定的。集采政策如若持續(xù)以無底線地降低價格為主要目標，部分藥品勢必出現(xiàn)供應不足甚至斷供，個別常用的藥品甚至“一藥難求”，所以政策需要調(diào)整。不過這次國家很快調(diào)整了集采政策，也是大家所沒有預料到的。
記者：隨著國家對帶量采購政策的相關調(diào)整，第四批國采，您認為藥企該不該積極參與？
侯曙光：隨著國家集采政策更趨于合理化，藥企更應積極參與集采。當藥企參與集采后，利潤可能會很低，但只要足夠支撐自身存活，活下去就有希望，以待來日。
在經(jīng)過三輪集采后，藥企會從價格戰(zhàn)中冷靜清醒下來，更加理智地評估集采對自身產(chǎn)生的影響。未來藥企會以更加理性的狀態(tài)去參加第四批集采，而不是無底線犧牲利潤追求中標。國家也會配套愈加合理的政策，保證企業(yè)的合理利潤空間，來促進行業(yè)良性循環(huán)和發(fā)展，這對中國的醫(yī)藥領域來說，是一個好的發(fā)展方向。
記者：對于未來生物藥集采政策的走向，您有什么新的預判？
侯曙光：換位思考是一種不錯的預判方式，如果站在制定政策的角度上，我會從以下幾個方面來評估集采政策對中國醫(yī)藥市場產(chǎn)生的影響：
1、該集采政策是否在減輕醫(yī)保負擔的同時，擴大了藥品的普及性，讓藥品為民惠民。
2、集采政策，給國內(nèi)藥企的自身發(fā)展與外企來中國發(fā)展之間的均衡。
3、疫情后時代，全球經(jīng)濟形勢頹廢的情況下，中國GDP剛剛轉(zhuǎn)正，該集采政策對經(jīng)濟的影響。
未來集采的方向可能會逐漸精準化，或者叫“個性化定制集采”，綜合考慮某種藥品的國家醫(yī)保負擔比例、市場大小、藥品分類等方面，細分不同藥品領域，同時顧及上游原輔包產(chǎn)業(yè)鏈和下游臨床適用范圍，建立健全藥品的集采政策。當然這需要時間和資源。
個性化定制集采政策，就可能從生物藥開始。生物藥不像化藥，暫時難以標準化分類。比如PD1，每個產(chǎn)品的治療疾病都“精準”，每個產(chǎn)品都似“獨家”。這種情況下，國家想要集采，可能通過個性化定制集采政策更具備可行性。
歐美國家醫(yī)藥市場格局相對簡單，以專利藥和非專利藥為主；目前中國以創(chuàng)新藥、過專利期的原研藥、仿制藥、中成藥等類型構(gòu)成。未來，集采政策將改變中國的醫(yī)藥市場，細分為專利藥、非專利藥、中成藥，進一步與國際接軌。
記者：有研究機構(gòu)認為，生物藥帶量采購短期內(nèi)不會實現(xiàn)，一是目前生物藥產(chǎn)能有限；二是供應的廠家數(shù)量不多，競爭不夠充分。您怎么看？
侯曙光：生物藥集采也會是大勢所趨。醫(yī)保局的最新文件也提出，在保證企業(yè)產(chǎn)能、臨床可替代性等情況下，適時開展集中帶量采購。
例如，PD1的研發(fā)數(shù)量之多，以至于招募不到足夠的臨床試驗的病人，未來應該足以滿足市場需求，而不是產(chǎn)能不夠，最近PD1降價潮，也說明了這個問題。該降價潮進一步表明市場的兩個現(xiàn)象：一是，市場供應越來越多，而物以稀為貴，越來越多的PD1出來以后，勢必要降價，降價是為了競爭市場份額；二是，藥企抓住機遇，在國家還沒生物藥集采前，拿出底價，讓其他藥企望而生畏，不再企及，從而保證集采來臨時的獨家。
記者：國家醫(yī)保局已啟動了新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作。接下來行業(yè)將面臨兩件大事——醫(yī)保目錄調(diào)整、生物藥帶量采購。這些將對行業(yè)有什么樣的影響？
侯曙光：國家調(diào)整醫(yī)保目錄是好事。跟其他任何事物的發(fā)展趨勢相同，醫(yī)藥市場是一個動態(tài)發(fā)展過程，取其精華、去其糟粕，特別是在國家鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大環(huán)境下，創(chuàng)新藥如果沒有及時進入醫(yī)保目錄，市場相對減小，起不到鼓勵創(chuàng)新的作用；另一方面，創(chuàng)新藥不進醫(yī)保，普及性就會差，惠民益民的作用下降。
不僅是優(yōu)勝劣汰的調(diào)整，我認為醫(yī)保目錄的“盤子”會持續(xù)變大。在保留原有目錄、不增加預算的情況下，保證創(chuàng)新藥的活力，對于國家、藥企、民眾來說，擴展藥品數(shù)量都是最佳選擇。所以，當藥品價格下降的時候，醫(yī)保總目錄也可以適當增加藥品數(shù)量。
對于目前國內(nèi)生物藥研發(fā)熱的問題，個人建議藥企涉足生物醫(yī)藥的決定要慎重，生物藥比化藥的投入大得多，如若沒有獨特性，拿不出拳頭產(chǎn)品，會以失敗告終。
本期專家介紹
侯曙光，博士、教授級高級工程師、博士生導師、國務院政府特殊津貼專家、四川普銳特藥業(yè)總經(jīng)理。歷任美國PPD公司研究員、美國3M公司資深研究專家和亞太區(qū)市場技術部經(jīng)理等職務。2012年回國，創(chuàng)建了集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的高新技術企業(yè),擁有新型吸入藥物遞送研發(fā)平臺和現(xiàn)代化GMP廠房。完成19個吸入藥物產(chǎn)品的申報，獲得11個臨床批件，2個生產(chǎn)批件即將獲批。發(fā)表學術文章21篇，專利9項，參與編寫和翻譯學術專著2部。
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