2020年10月26日，中國(guó)上海：瑞石生物醫(yī)藥（瑞石生物）今天宣布，其在研的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302用于治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床研究QUARTZ2（NCT04162899）獲得成功，達(dá)到試驗(yàn)主要及次要終點(diǎn)，為全球數(shù)以億計(jì)的患者帶來(lái)新的希望。
QUARTZ2試驗(yàn)是該新型強(qiáng)效JAK1抑制劑，在中度至重度特應(yīng)性皮炎人群中完成的首個(gè)臨床II期研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究在中國(guó)23個(gè)研究中心進(jìn)行。納入研究的105名成人受試者均為既往疾病控制不佳的患者，被隨機(jī)分配每日口服8mg或4mg的SHR0302片或安慰劑，療程為12周。主要終點(diǎn)為第12周時(shí)達(dá)到研究者總體評(píng)分（IGA）應(yīng)答的受試者百分比。IGA應(yīng)答是國(guó)際公認(rèn)的療效評(píng)價(jià)金標(biāo)準(zhǔn)，定義為IGA評(píng)分達(dá)到0或1分（0=皮損完全清除，1=皮損幾乎完全清除）。
研究結(jié)果顯示，兩種治療劑量均明顯改善了患者的臨床癥狀，并提高了生活質(zhì)量?；颊咴诮邮芰?mg或4mg SHR0302片單一療法后，皮膚病灶清除顯著有效。12周時(shí)，接受8mg治療的患者中54.3%獲得IGA應(yīng)答，接受4mg治療的患者中25.7%達(dá)到IGA應(yīng)答。與對(duì)照組5.7%相比，兩種治療劑量均達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（8mg，p<0.001；4mg，p=0.022）。改善皮膚瘙癢是提高特應(yīng)性皮炎患者生活質(zhì)量的重要指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果顯示SHR0302對(duì)于瘙癢的改善起效快速，治療1周時(shí)，8mg組、4mg組和安慰劑組瘙癢數(shù)字評(píng)分NRS改善率分別為：60.0%，42.9% VS 8.6%（8mg，p<0.001；4mg，p=0.001）。其它療效終點(diǎn)，包括EASI和SCORAD都顯示了與IGA類似的結(jié)果。
安全性方面，SHR0302片總體耐受性良好。試驗(yàn)中沒(méi)有死亡或危及生命的病例報(bào)告，沒(méi)有嚴(yán)重感染的病例報(bào)告，也沒(méi)有惡性腫瘤或血栓形成的情況。這一結(jié)果與SHR0302作為高選擇性JAK1抑制劑的藥物特性一致。QUARTZ2 II期臨床研究結(jié)果表明SHR0302片具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。
瑞石生物目前正在對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，不久將在學(xué)術(shù)會(huì)議和專業(yè)雜志上發(fā)布具體結(jié)果。
瑞石生物首席執(zhí)行官王敏（Min Wang Irwin）博士表示：“QUARTZ2研究基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰?guó)際臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)展，取得了令人振奮的結(jié)果，使我們對(duì)即將開(kāi)展的III期臨床研究充滿信心。特應(yīng)性皮炎是一個(gè)慢性的、反復(fù)發(fā)作的、嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的頑癥，且在各個(gè)年齡段都有較高的發(fā)病率。成人患病率為5%-10%，兒童患病率高達(dá)10%-15%，意味著在中國(guó)數(shù)以千萬(wàn)的患者正飽受此病折磨。我們會(huì)繼續(xù)全力推進(jìn)SHR0302在美國(guó)、澳大利亞和其它國(guó)家正同步進(jìn)行的多項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)，涉及多種免疫炎癥性疾病，力求盡早惠及更多患者。”
本研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授指出：“目前特應(yīng)性皮炎的治療尚存在許多未被滿足的需求，外用激素等局部療法對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者效果有限，不宜長(zhǎng)期使用。而免疫抑制劑或口服糖皮質(zhì)激素等系統(tǒng)性治療方法，有不少副作用或患者不耐受。免疫靶向藥物為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供了一種創(chuàng)新、高效、安全的治療新選擇。QUARTZ2臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SHR0302的效果與現(xiàn)在國(guó)際上開(kāi)發(fā)的新藥非常接近，可有效清除皮膚病灶、改善瘙癢程度，將極大提高患者的生活質(zhì)量。”
關(guān)于SHR0302
SHR0302是一款高選擇性JAK1抑制劑，是由中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥；有口服片劑和外用制劑兩種劑型，為同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。SHR0302與泛 JAK抑制劑相比，具有更高的選擇性，使其在治療中重度特應(yīng)性皮炎方面，具有成為潛在同類最優(yōu)藥物的可能。瑞石生物正在全球范圍開(kāi)展多個(gè)臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病，如特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病及斑禿等。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎
特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢——尤其是夜間瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。這些患者面對(duì)的是病程漫長(zhǎng)的折磨，以及臨床缺少長(zhǎng)期有效控制疾病療法的現(xiàn)狀。特應(yīng)性皮炎的致病機(jī)制，至今尚未完全明確，但最被認(rèn)可的是免疫系統(tǒng)的異常炎癥。當(dāng)各種因素導(dǎo)致患者皮膚屏障受損，患者接觸到過(guò)敏原后，II型輔助性T細(xì)胞被激活，驅(qū)動(dòng)了異常免疫應(yīng)答。目前國(guó)際上積極研究針對(duì)調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的新產(chǎn)品，研發(fā)適合口服的、更安全有效的治療藥物需求十分迫切。
關(guān)于瑞石生物醫(yī)藥
瑞石生物醫(yī)藥有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，專注于未被滿足臨床需求的免疫炎癥性疾病領(lǐng)域。公司成立于2018年1月，總部位于上海張江，在北京、美國(guó)波士頓及芝加哥設(shè)有辦事處。瑞石生物已經(jīng)建立從早期藥物研究，到后期臨床開(kāi)發(fā)的高水平、高效率的世界級(jí)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司以免疫炎癥性疾病為核心，已建立了豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋了系統(tǒng)和外用候選藥物，目前正在全球開(kāi)展多個(gè)II期臨床試驗(yàn)。憑借管理團(tuán)隊(duì)成員豐富扎實(shí)的跨國(guó)藥企經(jīng)驗(yàn)，瑞石生物的愿景是通過(guò)為全球患者帶來(lái)創(chuàng)新的免疫炎癥藥物，成為全球知名的生物醫(yī)藥公司。
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