北京時(shí)間2020年10月27日，深圳埃格林醫藥有限公司對外宣布：美國FDA已于美東時(shí)間10月26日提前批準了該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物，EG-009A的臨床二期試驗申請。該IND的申請是在FDA針對新冠病毒肺炎而專(zhuān)門(mén)設立的 CTAP*程序下進(jìn)行的。整個(gè)IND的審評僅用了29個(gè)自然日。
EG-009A是埃格林醫藥的十大研發(fā)管線(xiàn)之一，將主要用于治療中重度新冠患者的細胞因子風(fēng)暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。此次批準標志著(zhù)埃格林醫藥成為目前全球唯一一家同時(shí)擁有新冠肺炎口服和注射療法的創(chuàng )新藥企，也標志著(zhù)其對于新冠肺炎病毒引發(fā)不同程度的細胞因子風(fēng)暴的療法全覆蓋。2020年9月23日，埃格林研發(fā)之口服膠囊EG009的 IND獲得FDA批準，主要用于預防和治療新冠病毒引起的輕度或中度細胞因子風(fēng)暴。與EG009不同的是，本次獲批的注射藥物EG009A主要用于治療新冠病毒引起的中/重度細胞因子風(fēng)暴。針對患者病情的不同階段，埃格林提供了不同的給藥途徑，力爭在保證藥物療效的同時(shí)，確保藥劑進(jìn)入人體后的生物利用度最大化。
據流行病學(xué)家估計，新冠肺炎目前已經(jīng)是威脅全人類(lèi)生命的最大傳染病。到2021年6月，全球新冠肺炎感染人數將達到2.5億，死亡人數達175萬(wàn)。細胞因子風(fēng)暴是導致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一，而目前正在研發(fā)的各類(lèi)抗病毒 藥品并不同時(shí)具有抗CRS的作用。CRS是一種機理復雜的炎性反應。在CRS發(fā)生時(shí)，體液內多種細胞因子大量產(chǎn)生，引起急性呼吸窘迫綜合征和多臟器衰竭。此外，某些患者出院之后還會(huì )出現第二次細胞因子風(fēng)暴。EG-009和EG-009A可以抑制多種細胞因子的活躍度，從而達到治療中重度新冠肺炎的作用。埃格林自新冠肺炎爆發(fā)之后立即開(kāi)始了其新冠治療藥品的研發(fā)，在做臨床試驗準備的同時(shí)，也對其新冠治療系列藥品的基礎研究和專(zhuān)利申報做了大量的布局。據悉，埃格林EG-009口服制劑的一期臨床試驗將于2020年11月中旬通過(guò)一家大型國際CRO在美國開(kāi)展。埃格林EG-009A注射制劑的二期臨床試驗也將于近日進(jìn)入實(shí)施。
埃格林醫藥的CEO，杜新博士指出，“EG009A的IND的批準對埃格林來(lái)說(shuō)是發(fā)展中一個(gè)重要的里程碑。在一個(gè)月內，埃格林連續申報三個(gè)IND，三個(gè)IND相繼獲得FDA提前或者準時(shí)批準認可。 這對于一個(gè)正在高速發(fā)展中的創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)是莫大的支持和鼓勵, 也是埃格林厚積薄發(fā)，管線(xiàn)合理布局的表現。埃格林將繼續密切關(guān)注亟待解決的臨床需求，進(jìn)一步加速推進(jìn)各項臨床試驗以及其他管線(xiàn)的優(yōu)化。特別應該提到，雖然目前全球若干款抗新冠病毒 藥品正在研發(fā)之中，而埃格林是全球唯一一家同時(shí)擁有治療新冠病毒引起細胞因子風(fēng)暴口服和注射制劑的創(chuàng )新藥企。我們感謝FDA和投資人對我們的信任，我們也正在與時(shí)間賽跑，爭取早日為新冠病毒患者提供一款有效的治療藥品。”
關(guān)于埃格林醫藥
深圳埃格林醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“埃格林”）是一家處于臨床階段的高速發(fā)展的國際生物醫藥企業(yè)，致力于創(chuàng )新藥物的發(fā)現和開(kāi)發(fā)，以及在全球范圍內的臨床研發(fā)與商業(yè)化推廣。公司的使命是“關(guān)注臨床需求，惠及全球患者”，聚焦于自身免疫、腫瘤免疫、以及慢性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的研發(fā)。
埃格林醫藥堅持全球化和差異化的發(fā)展戰略，在探索新靶點(diǎn)的同時(shí)，積極開(kāi)展現有藥物的新適應癥開(kāi)發(fā)(Drug Repurposing)。Drug Repurposing不僅降低研究成本、加快研發(fā)速度，還提高了成功概率，提升了藥品價(jià)值。在新藥研發(fā)周期長(cháng)、成本高的今天，Drug Repurposing 正在成為新藥研發(fā)的趨勢。埃格林的“緊密關(guān)注臨床需求，加速創(chuàng )新臨床開(kāi)發(fā)”的企業(yè)價(jià)值觀(guān)；“摒棄跟隨于同質(zhì)化熱點(diǎn)，集中發(fā)力于差異化研發(fā)”的企業(yè)發(fā)展理念，“具有全球視野，聚焦藥品價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略將不斷引領(lǐng)醫藥行業(yè)的未來(lái)趨勢。
埃格林秉持開(kāi)放心態(tài)，在大力推進(jìn)自主研發(fā)的同時(shí)，也在積極推行戰略合作，在世界范圍內尋求合作機會(huì )，引進(jìn)高質(zhì)量的產(chǎn)品和一流的技術(shù)，以盡快滿(mǎn)足患者迫切的臨床需求，實(shí)現企業(yè)價(jià)值。
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