10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》。
2017年10月19日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。
鹽酸普拉克索由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā)，普通片于1997年在美國首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。2010年2月，美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續(xù)獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿(mào)易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)已有浙江京新同類產(chǎn)品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內(nèi)的12家企業(yè)已提交ANDA申請，目前還未見獲批信息。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為1,832萬元人民幣。
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