10月22日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書(shū)》。
2017年10月19日，恒瑞醫藥向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動(dòng)劑，通過(guò)興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動(dòng)障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。
鹽酸普拉克索由德國B(niǎo)oehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)，普通片于1997年在美國首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。2010年2月，美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監督管理總局批準進(jìn)口，規格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫藥外，國內已有浙江京新同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內的12家企業(yè)已提交ANDA申請，目前還未見(jiàn)獲批信息。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，Mirapex2019年全球銷(xiāo)售額約為2.19億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為1,832萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
