20日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國開(kāi)展該新藥針對該適應癥的Ib期臨床試驗。
ORIN1001片為其自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機制和新化學(xué)結構類(lèi)型的首創(chuàng )（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。截至今日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國處于I 期臨床試驗中，其用于復發(fā)性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國FDA Fast Track Development Program（即快速通道審評）認證；該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療已獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準。
目前，在全球范圍內尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。截至2020年9月，復星醫藥現階段針對該藥累計研發(fā)投入約為人民幣11,1432萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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