10月20日晚間，藍帆醫療發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到認證公告機構DEKRACertificationB.V.頒發(fā)的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedomUltra的CE證書(shū)。
公告顯示，BioFreedomUltra是藍帆醫療下屬子公司柏盛國際的新型CoCr聚合物和無(wú)載體藥物涂層支架，采用了柏盛國際的專(zhuān)利BiolimusA9藥物，親脂性達到普通藥物的10倍以上，能夠顯著(zhù)抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)(PCI)后的再狹窄率。
BiofreedomUltra進(jìn)行了LEADERSFREEIII試驗，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不銹鋼藥物涂層支架和裸金屬支架。BiofreedomUltra聚焦高出血風(fēng)險患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風(fēng)險患者的范圍廣、病情復雜，術(shù)后雙重抗血小板治療時(shí)間短，短期內可保持相對于其他公司產(chǎn)品在高出血風(fēng)險患者中的領(lǐng) 先優(yōu)勢。
藍帆醫療表示，此次獲得CE證書(shū)表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準入條件，可以在歐盟及相關(guān)海外市場(chǎng)銷(xiāo)售，其在歐洲上市將進(jìn)一步增加公司的介入心血管產(chǎn)品組合，該產(chǎn)品與Biomatrix Alpha一道將促進(jìn)歐洲市場(chǎng)收入提升，并通過(guò)升級產(chǎn)品保持公司現有的毛利率水平。BiofreedomTM Ultra將為臨床醫生和患者提供新的治療選擇，有利于進(jìn)一步提升公司的品牌效應，擴充公司海外銷(xiāo)售產(chǎn)品品類(lèi)并加快公司開(kāi)拓國際市場(chǎng)的步伐。
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