10月20日晚間，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)DEKRACertificationB.V.頒發(fā)的鈷鉻合金二代升級(jí)版冠脈支架BioFreedomUltra的CE證書。
公告顯示，BioFreedomUltra是藍(lán)帆醫(yī)療下屬子公司柏盛國際的新型CoCr聚合物和無載體藥物涂層支架，采用了柏盛國際的專利BiolimusA9藥物，親脂性達(dá)到普通藥物的10倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細(xì)胞增生，有效降低經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)(PCI)后的再狹窄率。
BiofreedomUltra進(jìn)行了LEADERSFREEIII試驗(yàn)，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不銹鋼藥物涂層支架和裸金屬支架。BiofreedomUltra聚焦高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的范圍廣、病情復(fù)雜，術(shù)后雙重抗血小板治療時(shí)間短，短期內(nèi)可保持相對(duì)于其他公司產(chǎn)品在高出血風(fēng)險(xiǎn)患者中的領(lǐng) 先優(yōu)勢。
藍(lán)帆醫(yī)療表示，此次獲得CE證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，可以在歐盟及相關(guān)海外市場銷售，其在歐洲上市將進(jìn)一步增加公司的介入心血管產(chǎn)品組合，該產(chǎn)品與Biomatrix Alpha一道將促進(jìn)歐洲市場收入提升，并通過升級(jí)產(chǎn)品保持公司現(xiàn)有的毛利率水平。BiofreedomTM Ultra將為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇，有利于進(jìn)一步提升公司的品牌效應(yīng)，擴(kuò)充公司海外銷售產(chǎn)品品類并加快公司開拓國際市場的步伐。
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