2020年5月14日，國家藥監局藥審中心正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》三個(gè)文件，注射劑一致性評價(jià)的相關(guān)政策正式落地。
此外，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的相關(guān)規定“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”以及國家藥品集中采購的不斷完善和推進(jìn)，未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的出局正在加速。
面臨如此嚴峻的市場(chǎng)挑戰，制劑企業(yè)們該何去何從？10月20日19:30-20:45，現任江蘇省醫藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)胡嘉偉先生將根據注射劑（包括普通注射劑以及特殊注射劑）在藥學(xué)研究以及生物等效性試驗等方面不同的要求以及國外面對仿制藥一致性評價(jià)的挑戰和應對方案等內容，帶來(lái)《注射劑一致性評價(jià)要點(diǎn)以及挑戰分析解讀》的分享。
01 話(huà)題大綱
?注射劑的定義
?注射劑的基本要求
?注射劑一致性評價(jià)藥學(xué)等效研究
?注射劑一致性評價(jià)生物等效研究
?特殊注射劑生物等效性研究
?仿制藥臨床替代的問(wèn)題以及國際監管的應對
?注射劑一致性評價(jià)的挑戰
02 嘉賓介紹
胡嘉偉
現任江蘇省醫藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)
胡嘉偉從事法規事務(wù)工作十多年，分別在阿斯利康，默克，百特等外資企業(yè)，主要負責中國進(jìn)口，地產(chǎn)產(chǎn)品以及進(jìn)口產(chǎn)品地產(chǎn)化技術(shù)轉移等注冊工作，并且支持亞太區其他過(guò)的注冊事務(wù)，同時(shí)也熟悉FDA以及EMA注冊法規。目前胡嘉偉就職于雅賽利制藥有限公司上海代表處，任職公司首席代表以及中國區法規事務(wù)負責人，主要負責公司在中國以及亞太地區業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內的注冊申報，地產(chǎn)原料藥的注冊維護。
03 報名方式
掃描或長(cháng)按下方二維碼，報名聽(tīng)會(huì )
提前加入直播群
獲得更多資訊
添加時(shí)備注“一致性”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
